Що змінилося в ліцензуванні лікарських засобів
Діяльність, пов’язана з виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, потребує дотримання вимог деяких спеціальних документів. Однією з таких вимог є наявність у суб’єкта господарювання ліцензії.
У сьогоднішньому номері на с. 6 опубліковано Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8, до яких унесено зміни. Ця публікація є розширеним коментарем до цих змін.
Вікторія Матвєєва, економіст-аналітик Видавничого будинку «Фактор»
Документи статті
Ліцензійні умови
— Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8.Правила № 1570
— Правила торгівлі лікарськими засобами, затверджені постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570.Закон про ліцензування
— Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775-III.
Спільним
наказом Держкомпідприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 06.06.2008 р. № 69/307 затверджено зміни до Ліцензійних умов. Вони набули чинності з 18.07.2008 р. На що необхідно звернути увагу суб’єктам господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.Перше — це поява в
Ліцензійних умовах окремого пункту, в якому наведено визначення термінів. Переважна частина цих термінів перекочувала з Правил № 1570, тому не можна сказати, що вони є новими для суб’єктів господарювання.
Загальні положення
Певна частина змін стосується приведення
Ліцензійних умов у відповідність до вимог, установлених Законом про ліцензування.Так, відповідно до
постанови КМУ від 14.11.2000 р. № 1698 органом ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами значилася Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення. Однак у самих Ліцензійних умовах досі органом ліцензування був Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. Завдяки внесеним змінам таку невідповідність тепер усунено.Порядок отримання копії ліцензії для відокремленого підрозділу визначено у
ст. 14 Закону про ліцензування. За загальним правилом для отримання копії ліцензії необхідно подати до органу ліцензування заяву про видачу копії ліцензії встановленого зразка, а також документи, подання яких необхідне для отримання ліцензії, згідно з переліком, визначеним постановою КМУ від 04.07.2001 р. № 756. Тепер цю норму продубльовано й у Ліцензійних умовах .Також уточнили, що перевірку відповідності суб’єкта господарювання
Ліцензійним умовам зараз здійснює виключно орган ліцензування на підставі документів, що подаються разом із заявою на видачу ліцензії. Причому тепер цією процедурою орган ліцензування займатиметься особисто, оскільки він не має права доручати іншим особам визначати здатність суб’єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови. Раніше таку відповідність установлював сам орган ліцензування або установа, уповноважена органом ліцензування, на підтвердження чого видавався відповідний висновок.Як відомо, суб’єкт господарювання, який здійснює оптову або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен мати
паспорт аптеки (структурного підрозділу), форму якого наведено в додатку 1 до Правил № 1570. Цей документ видають аптечним установам (його структурним підрозділам) за умови, що приміщення та обладнання відповідають установленим вимогам і їх може бути використано для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.У
Ліцензійних умовах визначено випадки, коли суб’єкт господарювання повинен забезпечити переоформлення цього документа, а саме у зв’язку зі зміною:— найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — СПД;
— місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — СПД;
— площі та складу приміщень.
І ще одна цікава зміна. У
Ліцензійних умовах з’явилася норма, що приписує кожному аптечному закладу мати свою власну назву або порядковий номер.
Вимоги до аптечного товару
Згідно з
Правилами № 1570 аптечні заклади можуть торгувати тільки зареєстрованими в Україні в установленому порядку лікарськими засобами та за наявності сертифіката якості виробника. Винятки становлять лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Як визначено у ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 р. № 123/96-ВР, такі лікарські засоби не підлягають державній реєстрації.У
Ліцензійних умовах з’явилася норма (п. 2.1.3), що зобов’язує суб’єкта господарювання зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових або скановані копії на електронних носіях) на серії реалізованого аптечного товару протягом 3-х років. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат повинен надати його паперову копію (на вимогу), завірену печаткою такого суб’єкта протягом 2-х днів.Крім того, у ліцензіата, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні зберігатися не менше 3-х років документи, що свідчать про факт придбання чи продажу із зазначенням дати, найменування, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. При цьому необхідно забезпечити можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.
Крім того, у ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, що регулюють діяльність у сфері оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, які описують окремі стадії технологічного процесу (приймання, вхідний контроль, зберігання, комплектацію та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі). Такі документи має бути затверджено, датовано та підписано ліцензіатом у встановленому порядку.
Вимоги до приміщення
До приміщень, у яких розміщуються аптечні заклади,
Ліцензійні умови висувають деякі нові вимоги.
| До змін | Після змін |
| Оптова торгівля | |
| Повинна розміщуватися в капітальній споруді та займати ізольовані приміщення з окремим входом | Повинні розміщуватися в окремо розташованих спеціально облаштованих будинках. Допускається розміщення аптечних складів в ізольованих приміщеннях у громадських будівлях, а також допоміжних будівлях виробничих підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень із постійним перебуванням людей |
| Площа виробничих приміщень повинна бути не менше 100 м2 | Площа виробничих приміщень повинна бути не менше 250 м2 |
| Роздрібна торгівля | |
| Аптека повинна розміщуватися в окремому ізольованому приміщенні, що розташоване в капітальній споруді з окремим входом, і мати торговельний зал для обслуговування населення. Аптечні пункти та аптечні кіоски повинні займати окремі приміщення тільки в капітальних спорудах | Аптека повинна розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з самостійним виходом назовні із торговельного залу. Дозволяється розміщення торговельного залу не тільки на першому поверсі, якщо позначка його підлоги не нижче/вище планувальної позначки землі ніж 0,5 м. У випадку коли аптека займає ізольоване приміщення з декількома поверхами (у тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен розміщуватися на першому поверсі. Допускається розміщувати аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволено також розміщувати аптеки у громадських приміщеннях сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні. Допускається улаштовувати зал обслуговування покупців з вільним доступом до лікарських засобів, які відпускаються без рецепту, та інших товарів, визначених законодавством, за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів). Допускається відсутність залу обслуговування покупців в аптеках, які займаються виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (у тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за умови наявності експедиційної |
У
Ліцензійних умовах з’явилося уточнення, що мінімальний перелік службово-побутових і допоміжних приміщень та їх площу встановлено ДБН В.2.2-10-2001.Тепер суб’єкту господарювання необхідно потурбуватися про наявність
аптечки для надання долікарської медичної допомоги, до складу якої включаються лікарські та інші засоби. Ця вимога стосується виключно суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (аптек, аптечних пунктів та кіосків).
Вимоги до персоналу
Як і раніше, суб’єкти господарювання повинні мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам. Такі особи повинні мати:
— диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
— сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року).
Однак у
Ліцензійних умовах зазначається, що ці вимоги не поширюються на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та пакування замовлень. Такі працівники повинні пройти відповідне навчання (залежно від закріплених за ними обов’язків) та медичний огляд.Спеціалістів, які
не працюють понад п’ять років (раніше було — не більше трьох років) за спеціальністю, зазначеною в дипломі, сертифікаті (посвідченні), може бути допущено до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.Якщо фармацевтичною діяльністю займається безпосередньо особа, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (за винятком випадків, визначених
Ліцензійними умовами), то вважається, що ліцензіат не виконує Ліцензійні умови. У свою чергу, неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, установлених для певного виду господарської діяльності, є однією з підстав для анулювання ліцензії (ст. 21 Закону про ліцензування).
