Торговля лекарственными средствами
Торговля лекарственными средствами — дело непростое, требующее соблюдения требований целого ряда профильных документов. Остановимся на основных моментах, касающихся организации торговой деятельности аптечных заведений.
Виктория МАТВЕЕВА, экономист-аналитик Издательского дома «Фактор»
Торговля таким специфическим товаром, как лекарственные средства, осуществляется согласно
Правилам № 1570 и Закону № 123.Правилами № 1570
предусмотрено, что розничная торговля лекарственными средствами осуществляется через аптеки и их структурные подразделения, а оптовая — через аптечные склады (базы).Под аптекой
понимается заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли.Розничную
торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляют через аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски.В свою очередь,
аптечный пункт — это структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами. А вот аптечный киоск представляет собой структурное подразделение аптеки, которое создается на предприятиях, в учреждениях и организациях для розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача . Как видим, аптечные киоски могут создаваться при различных предприятиях и организациях, о чем свидетельствует письмо Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 06.06.2005 г. № 18.5083/14-13.
Требования к помещению
Аптека должна размещаться в
отдельном здании или во встроенном помещении. Если же она находится в жилом доме, то должна быть расположена на первом этаже, отдельные помещения аптеки (кроме торгового зала) могут размещаться в цокольных и подвальных помещениях. Аптечные пункты или аптечные киоски, в отличие от аптек, могут занимать отдельные изолированные помещения без торгового зала.На фасаде здания, где размещается аптечное заведение и его структурное подразделение (например, аптечный киоск), должна быть вывеска с указанием соответствующего названия заведения («Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»). У входа в аптечное заведение на видном месте размещается информация о субъекте хозяйствования, режиме работы с указанием адреса дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптеки.
В
Правилах № 1570 также указано, что аптечное заведение и его структурное подразделение должны иметь внешний сигнальный указатель, описание которого утверждается Минздравом. И хотя такое описание уже достаточно давно утверждено приказом Министерства здравоохранения Украины от 01.12.2004 г. № 590, однако наличие внешнего сигнального указателя Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения будет проверять только начиная с 01.01.2009 г.В зависимости от того, какой именно торговлей (розничной или оптовой) будет заниматься субъект хозяйствования,
Правила № 1570 устанавливают следующие требования:
| Розничная торговля | Оптовая торговля | ||
| 1 | 2 | ||
| Общие требования | |||
| — наличие всех необходимых помещений и оборудования для надлежащего хранения и реализации лекарственных средств; — наличие необходимого количества персонала, который отвечает квалификационным требованиям, установленным Минздравом; — соблюдение определенных Минздравом общих и специфических условий хранения лекарственных средств (ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других, лекарственного растительного сырья) в соответствии с их составом, физико-химическими свойствами, влиянием окружающей среды и другими факторами; — обеспечение обязательного минимального ассортимента лекарственных средств, определяемого Минздравом*; — наличие плана срочных действий для приостановления торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, исключение в случае необходимости лекарственных средств из продажи и принятие соответствующих мер по возврату указанных | — наличие помещения и оборудования для обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств, в том числе во время транспортировки и торговли ими; — наличие достаточного количества квалифицированных работников, но не меньше двух специалистов с высшим фармацевтическим образованием; — соблюдение определенных Минздравом общих и специфических условий хранения лекарственных средств в соответствии с их составом, физико-химическими свойствами, влиянием окружающей среды и другими факторами; — обеспечение обязательного минимального ассортимента лекарственных средств, определяемого Минздравом*; — наличие плана срочных действий для отзыва в случае необходимости лекарственных средств из продажи; — обеспечение надлежащей сохранности лекарственных средств; | ||
| лекарственных средств поставщику (производителю) или их уничтожению (утилизации); — обеспечение надлежащей сохранности лекарственных средств; — хранение в течение не менее 3 лет документов, которые удостоверяют факт покупки с указанием названия, даты, количества и серии полученного лекарственного средства, информации о поставщике и реквизитов его лицензии; — определение уполномоченного лица**;. — обеспечение исправности всех средств измерения путем проведения их калибрования и регулярной метрологической поверки; — наличие паспорта*** аптеки (структурного подразделения); — наличие разрешения Государственной Фармакопеи Украины (для аптек, которые изготавливают лекарственные средства) | — хранение в течение не меньше трех лет документов, которые удостоверяют факт купли или продажи с указанием даты, названия, количества и серии полученного и поставленного лекарственного средства, информации о покупателе (поставщике) и реквизитов его лицензии; — определение уполномоченного лица**; — обеспечение исправности всех средств измерения путем проведения их калибрования и регулярной метрологической поверки; — наличие паспорта*** аптечного склада (базы) | ||
| Требования к помещению | |||
| Аптеки, занимающиеся торговлей лекарственными средствами | Аптечные склады (базы) должны иметь в своем составе: | ||
| 1. Общая площадь | Не менее 50 м2 | 1. Производственные помещения: площади (зоны) для приема, хранения и отпуска разных групп лекарственных средств, вспомогательных материалов и тары | Общая площадь не менее 250 м2
|
| 2. Торговый зал | Не менее 18 м2 | 2. Служебно-бытовые помещения для персонала (комната персонала, гардеробная), отдельное помещение или шкаф для хранения хозяйственного или другого инвентаря | |
| 3. Служебно-бытовые помещения | Количество и состав субъект хозяйствования определяет самостоятельно | 3. Площади (зоны) или помещения для хранения лекарственных средств, с которыми осуществляются торговые операции и которые требуют особых условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, термолабильные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные препараты, лекарственное сырье и другое сырье) | |
| Аптеки, расположенные в сельской местности | Не менее 40 м2 | ||
| Аптечные пункты | Не менее 18 м2 | ||
| Аптечные киоски | Не менее 8 м2 | ||
| * Минимальный ассортимент лекарственных средств для аптек утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 25.11.2004 г. № 569. ** Уполномоченным лицом может быть работник с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 2 лет, на которого возложена ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптечном заведении и предоставление разрешения на последующую реализацию лекарственных средств. Для сельских аптек уполномоченное лицо может быть со средним фармацевтическим образованием.*** Этот документ выдают аптечным учреждениям (его структурным подразделениям) при условии, что помещения и оборудование соответствуют установленным требованиям и могут быть использованы для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Данный документ приведен в приложении 1 к Правилам № 1570. | |||
Требования к аптечному товару
На территории Украины разрешена продажа только тех лекарственных средств, которые прошли государственную регистрацию и
внесены в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376. Ответственность за государственную регистрацию лекарственных средств возложена на предприятие-производителя. Что касается аптечных заведений, то они должны иметь в наличии регистрационное свидетельство на зарегистрированное лекарственное средство, подтверждающее факт регистрации и соответственно разрешающее применять такое лекарственное средство в Украине в течение 5 лет со дня его регистрации. При этом не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.Кроме лекарственных средств, аптечные заведения реализуют также
изделия медицинского назначения, включенные в Перечень № 393. Вопросы государственной регистрации изделий медицинского назначения регулируются Порядком № 229 и Порядком государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением КМУ от 09.11.2004 г. № 1497. В аптечных заведениях помимо лекарственных средств могут продаваться и другие товары в соответствии с перечнем, установленным Минздравом. Такой перечень утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.11.2004 г. № 577. Так, к числу товаров, которые могут приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, относятся:— изделия медицинского назначения (в том числе оптика);
— дезинфицирующие средства;
— предметы личной гигиены (средства по уходу за ротовой полостью, средства для бритья и после бритья, мыло туалетное, шампуни и т. п.);
— природные и искусственные минеральные воды;
— лечебное, детское и диетическое питание и другие специальные пищевые продукты;
— лечебные косметические средства и другие сопутствующие товары (кремы, шампуни, соли, лосьоны, эликсиры и т. п.);
— репелленты.
При этом продажа таких товаров через аптечные заведения производится при условии, что на них есть свидетельства о государственной регистрации в Украине или санитарно-гигиеническое заключение Министерства здравоохранения.
Любая поставка лекарственных средств должна обязательно сопровождаться документами, на основании которых можно определить
дату их продажи и приобретения, название и лекарственную форму, серию и их количество, название и адрес производителя, продавца и покупателя лекарственных средств с указанием реквизитов их лицензий. При транспортировке лекарственных средств субъекты должны соблюдать требования относительно сохранности их качества, обеспечить возможность их идентификации, а также должны проводить мероприятия по предупреждению их повреждения и загрязнения.Документы, свидетельствующие о факте покупки или продажи лекарственных средств (с указанием даты, названия, количества и серии полученного и поставленного лекарственного средства, информации о покупателе (поставщике) и реквизитов его лицензии),
должны храниться не менее 3-х лет.Согласно
Правилам № 1570 аптечные заведения могут торговать только зарегистрированными в Украине в установленном порядке лекарственными средствами и при наличии сертификата качества производителя.Как уже отмечалось, аптечные заведения могут не только реализовывать готовые лекарственные средства, но и изготавливать медикаменты в условиях аптеки. При этом изготовление (производство) лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей или по заказу лечебно-профилактических заведений. Такие аптеки должны не только позаботиться о наличии лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами, но и иметь в наличии лицензию на производство лекарственных средств. Требования к производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки установлены
Правилами изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Украины от 15.12.2004 г. № 626.Субъектам хозяйствования, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, необходимо иметь в виду, что такие товары не могут приниматься на комиссию. Такой запрет установлен п.
2.3 Правил комиссионной торговли непродовольственными товарами, утвержденных приказом Министерства внешних экономических связей Украины от 13.03.95 г. № 37.Кроме того, следует иметь в виду, что лекарственные средства и изделия медицинского назначения именно
надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат (приложение 3 к постановлению КМУ от 19.03.94 г. № 172 и п. 16 Порядка № 360). Причем такая информация должна быть размещена для покупателей в торговом зале.
Лицензирование
Согласно
ст. 9 Закона о лицензировании лицензированию подлежат:—
производство лекарственных средств;—
оптовая и розничная торговля лекарственными средствами.Порядок получения лицензии для осуществления указанных видов деятельности определен
Лицензионными условиями № 3/8.Лицензия выдается органами лицензирования, перечень которых установлен
постановлением КМУ от 14.11.2000 г. № 1698. Органом лицензирования деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами является Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения.На сегодняшний день размер платы за выдачу лицензии установлен
постановлением КМУ от 29.11.2000 г. № 1755 и составляет 340 грн.Срок действия лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами составляет
5 лет.Существуют отдельные ситуации, когда субъекты хозяйствования могут осуществлять деятельность с лекарственными средствами, однако для этого не надо получать лицензию.
| Вид деятельности или хозяйственной операции | Надо ли получать лицензию | Примечание |
| 1 | 2 | 3 |
| Торговля изделиями медицинского назначения, в том числе ветеринарными | нет | Письмо Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 24.04.2007 г. № 18.4203/14-06 и от 27.07.2007 г. № 18.7547/14-06 |
| Заготовка и закупка лекарственных трав | нет | Письмо Госкомпредпринимательства от 21.12.2001 г. № 4-46-1997/7550 . Аналогичное мнение высказывала и ГНАУ в консультации в «Вестнике налоговой службы Украины», 2002, № 28, с. 39. Хотя еще несколько лет назад ГНАУ придерживалась противоположной позиции (письмо от 11.02.2000 г. № 1933/7/16-1201) и считала, что к лекарственным средствам, кроме готовых лекарственных средств, относится и лекарственное сырье (травы, цветы, корни, плоды и др.). Причем такой вывод был сделан на основании положений тех же нормативных актов, которые действуют и сегодня в неизменном виде |
| Аптека является структурным подразделением больницы | Нет | При условии, что отпуск лекарственных средств осуществляется такой аптекой исключительно в адрес данной больницы. Такие аптеки функционируют с целью обеспечения лекарствами больных, находящихся на стационарном лечении |
|
|
| в том же учреждении. Только в этом случае такая деятельность не является розничной реализацией лекарственных средств. Письмо Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств от 15.04.2003 г. № 18.928/14-16 |
| Бесплатная передача лекарственных средств в благотворительных целях физическим лицам, другим учреждениям и благотворительным организациям | нет | Письмо Госкомпредпринимательства от 02.04.2004 г. № 2100 |
| Закупка лекарственных средств юридическим лицом любой формы собственности для собственных нужд | Нет | Письмо Госкомпредпринимательства от 25.03.2004 г. № 1831 Речь идет о закупках лекарственных средств, предназначенных для обеспечения амбулаторных и стационарных больных через собственные заведения здравоохранения, а также для обеспечения социальных потребностей трудового коллектива. |
Как показывает практика, субъекты хозяйствования сталкиваются с нестандартными ситуациями, ответы на которые не всегда можно найти в
Законе о лицензировании и Лицензионных условиях № 3/8.Рассмотрим одну из таких ситуаций.
Как продлить лицензию
Срок действия лицензии подходит к концу, однако субъект хозяйствования намеревается продолжить такую деятельность. Как быть дальше? Получать новую лицензию или достаточно переоформить старую? Какие требования установлены?
Частичный ответ на этот вопрос можно найти в
ст. 14 Закона о лицензировании: в случае если лицензиат намеревается осуществлять указанный в лицензии вид хозяйственной деятельности после истечения срока ее действия, он обязан получить новую лицензию. При этом новая лицензия выдается не ранее чем в последний рабочий день действия прежней лицензии.Итак, для того чтобы субъект хозяйствования мог продолжить деятельность по реализации лекарственных средств, необходимо заново подавать все документы, подтверждающие соответствие лицензионным условиям, внести плату за лицензию и т. д. А вот как понимать требование о том, что новая лицензия выдается не раньше чем в последний рабочий день действия прежней лицензии?
В связи с этим возникают вопросы:
— когда необходимо подавать заявление о выдаче новой лицензии? Правомерны ли в этом случае минимальные сроки, выдвигаемые органом лицензирования?
— если срок предыдущей лицензии закончился, все действия для выдачи новой уже выполнены, но она по каким-либо причинам еще не получена (не оформлена), то можно ли осуществлять лицензируемый вид деятельности?
— может ли орган лицензирования выдать справку, на основании которой субъект хозяйствования будет осуществлять торговлю лекарственными средствами до момента оформления новой лицензии?
Рассмотрению этих вопросов было посвящено
письмо Госкомпредпринимательства от 29.12.2002 г. № 4-47-207/7084 (с. 46). С учетом выводов данного письма ответим на поставленные наши вопросы.Так, Госкомпредпринимательства считает, что органы лицензирования обязаны принимать заявления от лицензиатов на выдачу новой лицензии именно тогда, когда лицензиат подает такое заявление. По сути, субъект хозяйствования может подать такое заявление, а орган лицензирования соответственно должен принять его
в любое время. И следовательно, установление органом лицензирования каких-либо минимальных сроков является незаконным. Другое дело, что для лицензиата сроки подачи заявления будут продиктованы объективными предпосылками, а именно желанием успеть получить новую лицензию до прекращения действия старой или возможностью особо не спешить с таким получением.В связи с этим напомним, что согласно
абзацу первому статьи 11 Закона о лицензировании в общем случае орган лицензирования должен принять решение о выдаче лицензии (или об отказе в выдаче) в срок, не позднее чем через десять рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии. А сама лицензия (в случае принятия положительного решения) должна быть оформлена не позднее чем за три рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии. Следовательно, если предположить, что орган лицензирования с выдачей лицензии будет тянуть до последнего, то заявление нужно предоставить как минимум за 14 рабочих дней до окончания срока действия старой лицензии.В случае если предприятие может не особо спешить с получением новой лицензии и может позволить себе прервать деятельность на какое-то время, никаких ограничений относительно сроков подачи заявления действующее законодательство не содержит.
Если все-таки предприятие опоздало
с получением новой лицензии, то оно не имеет права осуществлять лицензируемую деятельность до момента получения новой лицензии. И, к сожалению, справку, позволяющую осуществлять лицензируемый вид деятельности до оформления новой лицензии, получить в органе лицензирования нельзя. Объясняется это тем, что такая справка может быть выдана субъекту хозяйствования только в случае переоформления лицензии, а при получении новой лицензии выдача такого документа не предусмотрена.
Применение РРО
Аптечные заведения должны осуществлять расчеты с потребителями через зарегистрированные, опломбированные в установленном порядке и переведенные в фискальный режим работы РРО в порядке, предусмотренном
Законом об РРО.Исключения касаются случаев, когда субъект хозяйствования осуществляет:
1) розничную торговлю медицинскими и фармацевтическими товарами и предоставляет медицинские и ветеринарные услуги на
территории села (п. 7 Перечня № 1336).В этом случае для проведения расчетов без РРО с использование РК и КУРО необходимо соблюдать предельный размер годового объема расчетных операций по продаже товаров (предоставлению услуг) на уровне
75 тыс. грн. (п. 2 постановления № 1336). Причем рассчитывать эту величину следует за 12 предшествующих месяцев (365 или 366 календарных дней), а не за календарный год (с 1 января по 31 декабря) на одно структурное (обособленное) подразделение (пункт продажи товаров).В случае превышения такого предела субъект хозяйствования должен будет применять РРО;
2) при продаже товаров (кроме подакцизных) (предоставлении услуг) лицами, которые получили
льготный торговый патент при условии ведения такими лицами книг учета доходов и расходов в порядке, определенном КМУ, когда такие лица не являются плательщиками НДС в соответствии с законодательством (п. 8 ст. 9 Закона об РРО).Итак, для неприменения РРО и РК необходимо соблюдать следующие условия:
— наличие льготного торгового патента;
— субъект хозяйствования должен быть не зарегистрирован плательщиком НДС.
Таким образом, при соблюдении перечисленных условий субъекты хозяйствования, реализующие лекарственные средства по льготному торговому патенту, освобождаются от применения РРО. Кстати, о неприменении РРО указанными субъектами обращалось внимание в консультации в журнале «Вестник налоговой службы Украины», 2007, № 30.
Наряду с этим следует иметь в виду, что данная норма не будет применяться в случае, если субъект хозяйствования осуществляет продажу товаров, являющихся подакцизными. Как уже говорилось, для аптечных заведений таким товаром является спирт этиловый. В связи с тем, что такой товаров является подакцизным, при реализации которого аптечным заведениям не только необходимо начислять НДС по ставке 20 %, но и придется применять РРО. Естественно, что через РРО будут производиться расчеты за все товары, реализуемые аптекой.
Учитывая специфику деятельности отдельных субъектов хозяйствования, реализующих достаточно широкую номенклатуру товаров, к числу которых относятся и аптеки, и по сей день актуальным является вопрос программирования РРО.
И если раньше налоговики не возражали против группового программирования РРО при наличии большого ассортимента товаров (
письма ГНАУ от 30.04.98 г. № 4990/10/23-3117, от 09.02.2001 г. № 1651/7/23-3117, от 14.05.2004 г. № 4730/5/23-2119), то сейчас они так уже считают. Так, в письме от 18.10.2007 г. № 21275/7/23-7017 (см. «Налоги и бухгалтерский учет», 2007, № 88) ГНАУ отмечала, что в настоящее время подавляющее большинство предложенных к использованию моделей РРО способно в полной мере обеспечить программирование ассортиментного перечня товаров, насчитывающего несколько тысяч наименований. Таким образом, если применяемый РРО не может обеспечить программирование всей номенклатуры товаров, его придется сменить на РРО с большими техническими возможностями.Кстати, этой проблеме мы уделяли внимание в газете «Налоги и бухгалтерский учет», 2008, № 33.
Отпуск лекарственных средств без рецепта — есть ли ответственность
Аптечные заведения при отпуске лекарственных средств руководствуются
Порядком № 360. Причем требования данного документа распространяются на все заведения здравоохранения независимо от форм собственности и субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются медицинской практикой, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, отпуском лекарственных средств и изделий медицинского назначения лечебно-профилактическим заведениям, предприятиям, учреждениям и организациям.Общеизвестно, что аптечные заведения могут отпускать лекарственные средства без рецепта, а при продаже некоторых лекарств просят покупателя предъявить рецепт.
Перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений, утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006 г. № 897. Соответственно, все остальные лекарственные средства, не указанные в этом перечне, аптечные заведения могут отпускать только при наличии рецепта.Рецепты выписываются врачами заведений здравоохранения на таких рецептурных бланках:
— формы № 1 (ф-1) — на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в том числе на лекарственные средства, которые отпускаются бесплатно или на льготных условиях;
— специальных рецептурных бланках формы № 3 (ф-3) — на наркотические (психотропные) лекарственные средства и лекарственное средство трамадол (независимо от его торгового названия и лекарственной формы).
В связи с тем что деятельность, связанная с оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств, контролируется государством, отпуск таких препаратов гражданам может осуществляться только через аптечные заведения
государственной и коммунальной формы собственности (п. 25 Порядка осуществления контроля за обращением наркотических (психотропных) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 18.01.2003 г. № 58).Причем такие аптечные заведения (кроме аптечных киосков, так как в них нельзя продавать рецептурные лекарственные средства) должны иметь
лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ, и которые находятся в одной административно-территориальной единице (городе, районе, области) с лечебно-профилактическим заведением, к которому они прикреплены на основании приказа соответствующего управления здравоохранения.И хотя
Порядок № 360 действует еще с 1 октября 2006 года, существуют вопросы, которые и сейчас не утратили своей актуальности:— кто является контролирующим органом и каковы его полномочия?
— какая ответственность предусмотрена за отпуск лекарственных средств без рецепта?
В соответствии с
п. 4 Порядка № 360 контроль за порядком отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений осуществляют в рамкам полномочий Государственная службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственная служба) и Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и ее территориальные подразделения (далее — Государственная инспекция).Полномочия этих контролирующих органов определены соответствующими документами: Государственной службы — в
Положении № 789, а полномочия государственных инспекторов по контролю качества лекарственных средств — в ст. 15 Закона № 123 и в Положении № 179.Так, в соответствии со
ст. 15 Закона № 123 должностные лица Государственной инспекции имеют право проверять соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств во время их реализации субъектами хозяйствования. Другими словами, инспекторы могут проверять соблюдение субъектами хозяйствования всех существующих правил и норм, невыполнение которых может повлиять на качество лекарственных средств, т. е. условиях хранения, транспортировки, наличие необходимых сопроводительных документов, которые касаются подтверждения качества препаратов и т. п. Получается, что на сегодняшний день Государственные инспекции, хоть и являются контролирующим органом в этой сфере, но они фактически не имеют полномочий проводить проверки на предмет правильности отпуска лекарственных средств.Что касается полномочий Государственной службы, то она, как определено в
подпункте 1 пункта 4 Положения № 789, осуществляет управление и государственный контроль за качеством, безопасностью и реализацией лекарственных средств, т. е. не контроль качества лекарственных средств во время их реализации (как Государственная инспекция), и именно государственный контроль за реализацией лекарственных средств. Получается, что Государственная служба наделена полномочиями осуществлять контроль за правильностью отпуска (реализации) лекарственными средствами.Казалось бы, ей и карты в руки. Однако с Государственной службой тоже не все так просто. Все дело в том, что Государственная служба не имеет территориальных органов контроля, т. е. не имеет вертикали на местах. И хотя после вступления в силу
Порядка № 360 прошло уже достаточно много времени, никаких изменений так и не произошло.Вот что по этому поводу говорит Министерство здравоохранения Украины в
письме от 21.09.2005 г. № 27-01.01-32/1966.«Вопрос ответственности субъектов хозяйствования за отпуск из аптечных заведений лекарственного средства трамадол (трамалгин и т. п.) без рецепта урегулирован следующим образом.
В рамках компетенции, Министерство здравоохранения
в лице Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при наличии информации о факте отпуска из аптечного заведения лекарственного средства трамадол (трамалгин и т.п.) без рецепта проводит внеплановую проверку такого аптечного заведения, о чем составляется соответствующий акт. В случае если такая информация подтверждается или имеют место другие нарушения порядка обращения лекарственного средства трамадол (трамалгин и т.п.), Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как правило, принимает решение об аннулировании лицензии на право розничной торговли лекарственными средствами.О других нарушениях, которые имеют признаки уголовно наказуемых деяний, Министерство здравоохранения
сообщает правоохранительным органам для принятия соответствующих мер».Рассмотрим, соответствует ли действительности то, о чем говорится в письме?
Действительно, Государственная служба, являясь органом лицензирования деятельности по производству, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, уполномочена принимать решения об аннулировании лицензии на право розничной торговли лекарственными средствами.
Как определено в
п. 5 Правил № 1570, основанием для аннулирования лицензии является:— продажа незарегистрированных лекарственных средств;
— продажа лекарственных средств, срок годности которых истек;
— продажа лекарственных средств без копии сертификата качества производителя.
Как видим, ни одно из этих оснований не дает права Государственной службе аннулировать лицензию в случае нарушений правил отпуска лекарственных средств без рецепта.
Для того чтобы выйти из этого законодательного тупика, Министерство здравоохранения подготовило проект изменений в
ст. 21 Закона № 123, которым предусматривается введение дополнительных оснований для аннулирования лицензии. В свою очередь, это предоставит возможность внести соответствующие изменения в Лицензионные условия № 3/8.Благодаря таким изменениям, как отмечают в Министерстве здравоохранения, торговля с нарушением порядка отпуска социально-небезопасных лекарственных средств (к числу которых относится трамадол) будет запрещена и будет являться основанием для аннулирования лицензии. А пока, как нам кажется, нет законных оснований для аннулирования лицензии в случае отпуска аптечным заведением лекарственных средств без рецепта.
Отдельно следует сказать об ответственности работников аптечных заведений, нарушивших требования
Порядка № 360.В соответствии с
ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса «Незаконное производство, изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт ядовитых или сильнодействующих веществ или ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» за нарушение установленных правил производства, изготовления, приобретения, хранения, отпуска, учета, перевозки, пересылки ядовитых и сильнодействующих веществ, которые не являются наркотическими или психотропными или их аналогами, или ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств — налагается штраф до 100 ннмдг (1700 грн.) или лишением свободы на срок до 3 лет.Предметом преступления по
ст. 321 являются: ядовитые и сильнодействующие вещества, а также ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства. Кстати, трамадол относится к ядовитым лекарственным средствам, перечень которых утвержден приказом Министерства здравоохранения 17.08.2007 г. № 490.Казалось бы, все точки над «і» расставлены. Так нет — снова очередной казус.
Кабинетом Министров Украины принято
постановление от 04.06.2008 г. № 518 «Некоторые вопросы оборота наркотических средств и психотропных веществ», в соответствии с которым трамадол отнесен к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам и включен в список № 1 таблицы II перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного постановлением КМУ от 06.05.2000 г. № 770.Получается, что со вступлением в силу постановления за нарушение правил торговли таким препаратом, как трамадол, виновные лица могут привлекаться к ответственности по
ст. 320 Уголовного кодекса «Нарушение установленных правил оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров», которая предусматривает наложение штрафа до 50 ннмдг (850 грн.) или лишение свободы на срок до 4 лет, или лишение свободы на срок до 3 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
