Теми
Вибрати теми статей
Сортувати за темами

Торгівля лікарськими засобами

Редакція ПБО
Податки & бухоблік Червень, 2008/№ 49
В обраному У обране
Друк
Стаття

Торгівля лікарськими засобами

 

Торгівля лікарськими засобами — справа не проста, вона вимагає дотримання норм цілої низки профільних документів. Зупинимося на основних моментах, що стосуються організації торговельної діяльності аптечних закладів.

Вікторія МАТВЄЄВА, економіст-аналітик Видавничого будинку «Фактор»

 

Торгівля таким специфічним товаром, як лікарські засоби, здійснюється згідно з

Правилами № 1570 та Законом № 123.

Правилами № 1570

передбачено, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи, а оптова — через аптечні склади (бази).

Під аптекою

розуміється заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.

Роздрібну

торгівлю лікарськими засобами та виробами медичного призначення здійснюють через: аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски.

У свою чергу,

аптечний пункт — це структурний підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами. А от аптечний кіоск є структурним підрозділом аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, які відпускаються без рецептів лікаря. Як бачимо, аптечні кіоски можуть створюватися при різних підприємствах та організаціях, про що свідчить лист Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення від 06.06.2005 р. № 18.5083/14-13.

 

Вимоги до приміщення

Аптека повинна розміщуватися в

окремій будівлі або у вбудованому приміщенні. Якщо ж вона знаходиться в житловому будинку, то має бути розташована на першому поверсі, окремі приміщення аптеки (крім торговельного залу) можуть розміщуватися в цокольних та підвальних приміщеннях. Аптечні пункти або аптечні кіоски, на відміну від аптек, можуть займати окремі ізольовані приміщення без торговельного залу.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад та його структурний підрозділ (наприклад, аптечний кіоск), повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»). Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкт господарювання, режим роботи із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки.

У

Правилах № 1570 також зазначено, що аптечний заклад та його структурний підрозділ повинні мати зовнішній сигнальний покажчик, опис якого затверджується МОЗ. І хоча такий опис уже досить давно затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.12.2004 р. № 590, проте наявність зовнішнього сигнального покажчика Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення перевірятиме тільки починаючи з 01.01.2009 р.

Залежно від того, якою саме торгівлею (роздрібною чи оптовою) займатиметься суб’єкт господарювання,

Правила № 1570 установлюють такі вимоги:

 

Роздрібна торгівля

Оптова торгівля

1

2

Загальні вимоги

— забезпечити наявність всіх необхідних приміщень та обладнання для належного зберігання і реалізації лікарських засобів;
— наявність необхідної кількості персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, установленим МОЗ;
— дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів (отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших, лікарської рослинної сировини) відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів;

— забезпечити обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ*;
— наявність плану термінових дій для припинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення в разі потреби лікарських засобів з продажу та прийняття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації);

— забезпечити належне збереження лікарських засобів;

— мати приміщення та обладнання для забезпечення належного зберігання лікарських засобів, у тому числі під час транспортування і торгівлі ними;
— мати достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох фахівців з вищою фармацевтичною освітою;
— забезпечувати дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів;

— забезпечити обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ*;

— мати план термінових дій для відкликання в разі потреби лікарських засобів з продажу;
— забезпечити належне зберігання лікарських засобів;

— зберігати протягом не менше трьох років документи, які засвідчують факт придбання із зазначенням назви, дати, кількості та серії отриманого лікарського засобу, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
— визначити уповноважену особу**;.
— забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;
— мати паспорт*** аптеки (структурного підрозділу);
— наявність дозволу Державної Фармакопеї України (для аптек, які виготовляють лікарські засоби)

— зберігати протягом не менше трьох років документи, які засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;
— визначити уповноважену особу**;
— забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;
— мати паспорт*** аптечного складу (бази)

Вимоги до приміщення

Аптеки, що займаються торгівлею лікарськими засобами

Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

1. Загальна площа

Не менше 50 м2

1. Виробничі приміщення:
площі (зони) для приймання, зберігання та відпуску різних груп лікарських засобів, допоміжних матеріалів і тари

Загальна площа не менше 250 м2

2. Торговельний зал

Не менше 18 м2

2. Службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, вбиральня), окреме приміщення або шафа для зберігання господарського чи іншого інвентарю

3. Службово-побутові приміщення

Кількість та склад суб’єкт господарювання визначає самостійно

3. Площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, з якими провадяться торговельні операції і які вимагають особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська сировина та інша сировина)

Аптеки, розташовані в сільській місцевості

Не менше 40 м2

Аптечні пункти

Не менше 18 м2

Аптечні кіоски

Не менше 8 м2

* Мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.11.2004 р. № 569.

**

Уповноваженою особою може бути працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше 2 років, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу реалізацію лікарських засобів. Для сільських аптек уповноважена особа може бути із середньою фармацевтичною освітою.

***

Цей документ видають аптечним установам (її структурним підрозділам) за умови, що приміщення та обладнання відповідають установленим вимогам і можуть бути використані для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Цей документ наведено в додатку 1 до Правил № 1570.

 

Вимоги до аптечного товару

На території України дозволено продаж тільки тих лікарських засобів, які пройшли державну реєстрацію та

внесені до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Відповідальність за державну реєстрацію лікарських засобів покладено на підприємство-виробника. Щодо аптечних закладів, то вони повинні мати в наявності реєстраційне свідоцтво на зареєстрований лікарський засіб, що підтверджує факт реєстрації та відповідно дозволяє застосовувати такий лікарський засіб в Україні протягом 5 років з дня його реєстрації. При цьому не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та за замовленням лікувально-профілактичних закладів (офіційними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Крім лікарських засобів аптечні заклади реалізують також

вироби медичного призначення, включені до Переліку № 393. Питання державної реєстрації виробів медичного призначення регулюються Порядком № 229 та Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497. В аптечних закладах, крім лікарських засобів, можуть продаватися й інші товари відповідно до переліку, установленого Мінохоронздоров’я. Такий перелік затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2004 р. № 577. Так, до товарів, які можуть придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, належать:

— вироби медичного призначення (у тому числі оптика);

— дезінфікуючі засоби;

— предмети особистої гігієни (засоби з догляду за ротовою порожниною, засоби для гоління та після гоління, мило туалетне, шампуні тощо);

— природні та штучні мінеральні води;

— лікувальне, дитяче і дієтичне харчування та інші спеціальні харчові продукти;

— лікувальні косметичні засоби та інші супутні товари (креми, шампуні, солі, лосьйони, еліксири тощо);

— репеленти.

При цьому продаж таких товарів через аптечні заклади провадиться за умови, що на них є свідоцтва про державну реєстрацію в Україні або санітарно-гігієнічний висновок Міністерства охорони здоров’я.

Будь-яка поставка лікарських засобів повинна обов’язково супроводжуватися документами, на підставі яких можна визначити

дату їх продажу та придбання, назву та лікарську форму, серію та кількість, назву та адресу виробника, продавця та покупця лікарських засобів із зазначенням реквізитів їх ліцензій. При транспортуванні лікарських засобів суб’єкти повинні дотримуватися вимог щодо збереження їх якості, забезпечити можливість їх ідентифікації, а також повинні вживати заходів щодо запобігання їх пошкодженню та забрудненню.

Документи, що свідчать про факт придбання чи продажу лікарських засобів (із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого і поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії)

повинні зберігатися не менше трьох років.

Згідно з

Правилами № 1570 аптечні заклади можуть торгувати тільки зареєстрованими в Україні в установленому порядку лікарськими засобами та за наявності сертифіката якості виробника.

Як уже зазначалося, аптечні заклади можуть не тільки реалізовувати готові лікарські засоби, а й виготовляти медикаменти в умовах аптеки. При цьому виготовлення (виробництво) лікарських засобів здійснюється за рецептами лікарів або за замовленням лікувально-профілактичних закладів. Такі аптеки повинні потурбуватися не тільки про наявність ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, але й мати ліцензію на виробництво лікарських засобів. Вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки встановлено

Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 р. № 626.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та виробами медичного призначення, необхідно мати на увазі, що такі товари не можуть прийматися на комісію. Таку заборону встановлено

п. 2.3 Правил комісійної торгівлі непродовольчими товарами, затвердженими наказом Міністерства зовнішніх економічних зв’язків України від 13.03.95 р. № 37.

Крім того, слід мати на увазі, що лікарські засоби та вироби медичного призначення саме

належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають (додаток 3 до постанови КМУ від 19.03.94 р. № 172 та п. 16 Порядку № 360). Причому таку інформацію має бути розміщено для покупців у торговельному залі.

 

Ліцензування

Згідно зі

ст. 9 Закону про ліцензування ліцензуванню підлягають:

виробництво лікарських засобів;

оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Порядок отримання ліцензії для провадження зазначених видів діяльності визначено

Ліцензійними умовами № 3/8.

Ліцензія видається органами ліцензування, перелік яких установлено

постановою КМУ від 14.11.2000 р. № 1698. Органом ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення.

На сьогодні розмір плати за видачу ліцензії встановлено

постановою КМУ від 29.11.2000 р. № 1755, і він становить 340 грн.

Строк дії ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами становить

5 років.

Існують окремі ситуації, коли суб’єкти господарювання можуть провадити діяльність з лікарськими засобами, однак для цього не потрібно отримувати ліцензію.

 

Вид діяльності або господарської операції

Чи потрібно отримувати ліцензію

Примітка

Торгівля виробами медичного призначення, у тому числі ветеринарними

ні

Листи Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення від 24.04.2007 р. № 18.4203/14-06

та від 27.07.2007 р. № 18.7547/14-06

Заготівля та закупівля лікарських трав

Ні

Лист Держкомпідприємництва від 21.12.2001 р. № 4-46-1997/7550

. Аналогічну думку висловлювала і ДПАУ в консультації у «Віснику податкової служби України», 2002, № 28, с. 39. Хоча ще кілька років тому ДПАУ дотримувалася протилежної позиції (лист від 11.02.2000 р. № 1933/7/16-1201) і вважала, що до лікарських засобів, крім готових лікарських засобів, належить і лікарська сировина (трави, квіти, коріння, плоди тощо). Причому такий висновок було зроблено на підставі положень тих самих нормативних актів, які діють і сьогодні в незмінному вигляді

Аптека є структурним підрозділом лікарні

Ні

За умови, що відпуск лікарських засобів здійснюється такою аптекою виключно на адресу цієї лікарні. Такі аптеки функціонують з метою забезпечення ліками хворих, які перебувають на стаціонарному лікуванні в тій самій установі. Тільки в цьому випадку така діяльність не є роздрібною реалізацією лікарських засобів.

Лист Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів від 15.04.2003 р. № 18.928/14-16

Безоплатна передача лікарських засобів з благодійною метою фізичним особам, іншим установам та благодійним організаціям

Ні

Лист Держкомпідприємництва від 02.04.2004 р. № 2100

Закупівля лікарських засобів юридичною особою будь-якої форми власності для власних потреб

Ні

Лист Держкомпідприємництва від 25.03.2004 р. № 1831.


Ідеться про закупівлі лікарських засобів, призначених для забезпечення амбулаторних та стаціонарних хворих через власні заклади охорони здоров’я, а також для забезпечення соціальних потреб трудового колективу.

 

Як показує практика, суб’єкти господарювання стикаються з нестандартними ситуаціями, відповіді на які не завжди можна знайти в

Законі про ліцензування та Ліцензійних умовах № 3/8.

Розглянемо одну з таких ситуацій.

 

Як продовжити ліцензію

Строк дії ліцензії закінчується, проте суб’єкт господарювання має намір продовжити таку діяльність. Як бути далі? Отримувати нову ліцензію чи достатньо переоформити стару? Які вимоги встановлено?

Часткову відповідь на ці запитання можна знайти у

ст. 14 Закону про ліцензування: у випадку якщо ліцензіат має намір здійснювати зазначений у ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, він зобов’язаний отримати нову ліцензію. При цьому нова ліцензія видається не раніше ніж в останній робочий день дії попередньої ліцензії.

Отже, щоб суб’єкт господарювання міг продовжити діяльність з реалізації лікарських засобів, необхідно заново подавати всі документи, що підтверджують відповідність ліцензійним умовам, унести плату за ліцензію тощо. А от як розуміти вимогу, що нова ліцензія видається не раніше ніж в останній робочий день дії попередньої ліцензії?

У зв’язку з цим виникають запитання:

— коли необхідно подавати заяву про видачу нової ліцензії? Чи правомірні в цьому випадку мінімальні строки, що висуваються органом ліцензування?

— якщо строк попередньої ліцензії закінчився, усі дії для видачі нової вже виконано, але її з будь-яких причин ще не отримано (не оформлено), то чи можна здійснювати вид діяльності, що ліцензується?

— чи може орган ліцензування видати довідку, на підставі якої суб’єкт господарювання здійснюватиме торгівлю лікарськими засобами до моменту оформлення нової ліцензії?

Розгляду цих питань було присвячено

лист Держкомпідприємництва від 29.12.2002 р. № 4-47-207/7084 (с. 46). З урахуванням висновків цього листа відповімо на поставлені запитання.

Так, Держкомпідприємництва вважає, що органи ліцензування зобов’язані приймати заяви від ліцензіатів на видачу нової ліцензії саме тоді, коли ліцензіат подає таку заяву. По суті, суб’єкт господарювання може подати таку заяву, а орган ліцензування відповідно повинен прийняти її

в будь-який час. Отже, установлення органом ліцензування будь-яких мінімальних строків є незаконними. Інша справа, що для ліцензіата строки подання заяви буде продиктовано об’єктивними передумовами, а саме: бажанням устигнути отримати нову ліцензію до припинення дії старої чи можливістю особливо не поспішати з таким отриманням.

У зв’язку з цим нагадаємо, що згідно з

абзацом першим статті 11 Закону про ліцензування в загальному випадку орган ліцензування повинен прийняти рішення про видачу ліцензії (або про відмову у видачі) у строк, не пізніше ніж через десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії. А сама ліцензія (у разі прийняття позитивного рішення) повинна бути оформлена не пізніше ніж за три робочих дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Отже, якщо припустити, що орган ліцензування з видачею ліцензії тягнутиме до останнього, то заяву потрібно подати, як мінімум, за 14 робочих днів до закінчення строку дії старої ліцензії.

Якщо підприємство може особливо не поспішати з отриманням нової ліцензії і може дозволити собі перервати діяльність на якийсь час, то жодних обмежень щодо строків подання заяви чинне законодавство не містить.

Якщо все-таки підприємство спізнілося

з отриманням нової ліцензії, то воно не має права провадити діяльність, що ліцензується, до моменту отримання нової ліцензії. І, на жаль, довідку, яка дозволяє провадити вид діяльності, що ліцензується, до оформлення нової ліцензії, отримати в органі ліцензування не можна. Пояснюється це тим, що таку довідку може бути видано суб’єкту господарювання тільки в разі переоформлення ліцензії, а при отриманні нової ліцензії видачу такого документа не передбачено.

 

Застосування РРО

Аптечні заклади повинні здійснювати розрахунки зі споживачами через зареєстровані, опломбовані в установленому порядку та переведені у фіскальний режим роботи РРО в порядку, передбаченому

Законом про РРО.

Винятки стосуються випадків, коли суб’єкт господарювання здійснює:

1) роздрібну торгівлю медичними та фармацевтичними товарами і надає медичні та ветеринарні послуги на

території села (п. 7 Переліку № 1336).

У цьому випадку для проведення розрахунків без РРО з використанням РК і КОРО необхідно дотримувати граничний розмір річного обсягу розрахункових операцій з продажу товарів (надання послуг) на рівні

75 тис. грн. (п. 2 постанови № 1336). Причому розраховувати цю величину слід за 12 попередніх місяців (365 або 366 календарних днів), а не за календарний рік (з 1 січня по 31 грудня) на один структурний (відокремлений) підрозділ (пункт продажу товарів).

У разі перевищення такої межі суб’єкт господарювання повинен буде застосовувати РРО;

2) при продажу товарів (крім підакцизних) (наданні послуг) особами, які отримали

пільговий торговий патент за умови ведення такими особами книг обліку доходів та витрат у порядку, визначеному КМУ, коли такі особи не є платниками ПДВ відповідно до законодавства (п. 8 ст. 9 Закону про РРО).

Отже, для незастосування РРО і РК необхідно дотримуватись таких умов:

— наявність пільгового торгового патенту;

— суб’єкт господарювання не зареєстрований платником ПДВ.

Таким чином, при дотриманні перелічених умов суб’єкти господарювання, які реалізують лікарські засоби за пільговим торговим патентом, звільняються від застосування РРО. До речі, на незастосування РРО зазначеними суб’єктами зверталася увага в консультації в журналі «Вісник податкової служби України», 2007, № 30.

Разом з цим слід мати на увазі: ця норма не застосовуватиметься, якщо суб’єкт господарювання здійснює продаж товарів, що є підакцизними. Як уже зазначалося, для аптечних закладів таким товаром є спирт етиловий. У зв’язку з тим, що такий товар є підакцизним, при його реалізації аптечним закладам не тільки необхідно нараховувати ПДВ за ставкою 20 %, але й доведеться застосовувати РРО. Природно, що через РРО проводитимуться розрахунки за всі товари, що реалізуються аптекою.

Ураховуючи специфіку діяльності окремих суб’єктів господарювання, які реалізують досить широку номенклатуру товарів, до яких належать і аптеки, досі актуальним є питання програмування РРО.

І якщо раніше податківці не заперечували проти групового програмування РРО за наявності великого асортименту товарів (

листи ДПАУ від 30.04.98 р. № 4990/10/23-3117, від 09.02.2001 р. № 1651/7/23-3117, від 14.05.2004 р. № 4730/5/23-2119), то зараз вони так уже не вважають. Так, у листі ДПАУ від 18.10.2007 р. № 21275/7/23-7017 (див. «Податки та бухгалтерський облік», 2007, № 88) зазначено, що сьогодні переважна більшість запропонованих до використання моделей РРО здатні повною мірою забезпечити програмування асортиментного переліку товарів, що налічує декілька тисяч найменувань. Отже, якщо РРО, що використовується, не може забезпечити програмування всієї номенклатури товарів, його доведеться замінити на РРО з більшими технічними можливостями.

До речі, цій проблемі ми приділяли увагу в газеті «Податки та бухгалтерський облік», 2008, № 33.

 

Відпуск лікарських засобів без рецепту — чи є відповідальність

Аптечні заклади при відпуску лікарських засобів керуються

Порядком № 360. Причому вимоги цього документа поширюються на всі заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності та суб’єктів господарської діяльності, які займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів та виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам та організаціям.

Загальновідомо, що аптечні заклади можуть відпускати лікарські засоби без рецепту, а при продажу деяких ліків просять покупця пред’явити рецепт.

Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 897. Відповідно решту лікарських засобів, не зазначених в цьому переліку, аптечні заклади можуть відпускати тільки за наявності рецепту.

Рецепти виписуються лікарями закладів охорони здоров’я на таких рецептурних бланках:

— за формою № 1 (ф-1) — на лікарські засоби та вироби медичного призначення, у тому числі на лікарські засоби, які відпускаються безоплатно чи на пільгових умовах;

— спеціальних рецептурних бланках за формою № 3 (ф-3) — на наркотичні (психотропні) лікарські засоби та лікарський засіб трамадол (незалежно від його торговельної назви та лікарської форми).

У зв’язку з тим, що діяльність, пов’язана з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, контролюється державою, відпуск таких препаратів громадянам може здійснюватися тільки через аптечні заклади

державної та комунальної форми власності (п. 25 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 18.01.2003 р. № 58).

Причому такі аптечні заклади (крім аптечних кіосків, оскільки в них не можна продавати рецептурні лікарські засоби) повинні мати

ліцензію на діяльність, пов’язану з обігом наркотичних та психотропних речовин, і знаходитися в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого вони прикріплені на підставі наказу відповідного управління охорони здоров’я.

І хоча

Порядок № 360 діє ще з 1 жовтня 2006 року, є питання, які і зараз не втратили своєї актуальності:

— хто є контролюючим органом і які його повноваження?

— яку відповідальність передбачено за відпуск лікарських засобів без рецепту?

Відповідно до

п. 4 Порядку № 360 контроль за порядком відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Державна служба) та Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та її територіальні підрозділи (далі — Державна інспекція).

Повноваження цих контролюючих органів визначено відповідними документами: Державної служби — у

Положенні № 789 , а повноваження державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів — у ст. 15 Закону № 123 та в Положенні № 179.

Так, відповідно до

ст. 15 Закону № 123 посадові особи Державної інспекції мають право перевіряти дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх реалізації суб’єктами господарювання. Інакше кажучи, інспектори можуть перевіряти дотримання суб’єктами господарювання всіх існуючих правил і норм, невиконання яких може вплинути на якість лікарських засобів, тобто умов зберігання, транспортування, наявність необхідних супровідних документів, які стосуються підтвердження якості препаратів, тощо. Отже, сьогодні Державні інспекції, хоча і є контролюючим органом у цій сфері, але вони фактично не мають повноважень проводити перевірки щодо правильності відпуску лікарських засобів.

Щодо повноважень Державної служби, то вона, як визначено в

п.п. 1 п. 4 Положення № 789, здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, тобто не контроль якості лікарських засобів під час їх реалізації (як Державна інспекція), а саме державний контроль за реалізацією лікарських засобів. Отже, Державну службу наділено повноваженнями здійснювати контроль за правильністю відпуску (реалізації) лікарських засобів.

Здавалося б, їй і карти в руки. Проте з Державною службою теж не все так просто. Річ у тім, що Державна служба не має територіальних органів контролю, тобто не має вертикалі на місцях. І хоча після набуття чинності

Порядком № 360 минуло вже досить багато часу, жодних змін так і не відбулося.

Ось що з цього приводу зазначає Міністерство охорони здоров’я України в

листі від 21.09.2005 р. № 27-01.01-32/1966:

«

Питання відповідальності суб’єктів господарювання за відпуск з аптечних закладів лікарського засобу трамадол (трамалгін тощо) без рецепту врегульовано таким чином.

У межах компетенції Міністерство охорони здоров’я в особі Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення за наявності інформації про факт відпуску з аптечного закладу лікарського засобу трамадол (трамалгін тощо) без рецепту проводить позапланову перевірку такого аптечного закладу, про що складається відповідний акт. Якщо така інформація підтверджується або мають місце інші порушення порядку обігу лікарського засобу трамадол (трамалгін тощо), Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення, як правило, приймає рішення про анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Про інші порушення, які мають ознаки кримінально караних діянь, Міністерство охорони здоров’я повідомляє правоохоронні органи для вжиття відповідних заходів».

Розглянемо, чи відповідає дійсності те, про що зазначається в листі?

Дійсно, Державна служба, будучи органом ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, уповноважена приймати рішення про анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Як визначено в

п. 5 Правил № 1570 , підставою для анулювання ліцензії є:

— продаж незареєстрованих лікарських засобів;

— продаж лікарських засобів, строк придатності яких закінчився;

— продаж лікарських засобів без копії сертифіката якості виробника.

Як бачимо, жодна з цих підстав не дає право Державній службі анулювати ліцензію в разі порушень правил відпуску лікарських засобів без рецепту.

Щоб вийти із цього законодавчого глухого кута, Міністерство охорони здоров’я підготувало проект змін до

ст. 21 Закону № 123, яким передбачається введення додаткових підстав для анулювання ліцензії. У свою чергу, це надасть можливість внести відповідні зміни до Ліцензійних умов № 3/8.

Завдяки таким змінам, як зазначають у Міністерстві охорони здоров’я, торгівлю з порушенням порядку відпуску соціально-небезпечних лікарських засобів (до яких належить трамадол) буде заборонено і вона буде підставою для анулювання ліцензії. А поки що, як нам здається, немає законних підстав для анулювання ліцензії в разі відпуску аптечним закладом лікарських засобів без рецепту.

Окремо слід зазначити про відповідальність працівників аптечних закладів, які порушили вимоги

Порядку № 360.

Відповідно до

ч.2 ст. 321 Кримінального кодексу «Незаконне виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут отруйних чи сильнодіючих речовин або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів» порушення встановлених правил виробництва, виготовлення, придбання, зберігання, відпуску, обліку, перевезення, пересилання отруйних чи сильнодіючих речовин, що не є наркотичними або психотропними чи їх аналогами, або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів — карається штрафом до 100 нмдг (1700 грн.) або позбавленням волі на строк до трьох років.

Предметом злочину за

ст. 321 є: отруйні і сильнодіючі речовини, а також отруйні і сильнодіючі лікарські засоби. До речі, трамадол належить до отруйних лікарських засобів, перелік яких затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я 17.08.2007 р. № 490.

Здавалося б, всі крапки над «і» розставлено. Так ні — знову черговий казус.

Кабінетом Міністрів України прийнято

постанову «Деякі питання обігу наркотичних засобів та психотропних речовин» від 04.06.2008 р. № 518, відповідно до якої трамадол віднесено до наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів і включено до списку № 1 таблиці II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770.

Отже, з набранням чинності постановою за порушення правил торгівлі таким препаратом, як трамадол, винних осіб може бути притягнуто до відповідальності за

ст. 320 Кримінального кодексу «Порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів», яка передбачає накладення штрафу до 50 нмдг (850 грн.) або позбавлення волі на строк до 4 років, або позбавлення волі на строк до 3 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до 3 років.
Оформи передплату та читай все Передплатити журнал
stop

Схоже, що ви використовуєте блокувальник реклами :(

Щоб користуватися всіма функціями сайту, додайте нас у винятку!

Як відключити
App
Завантажуйте наш мобільний додаток Factor

© Factor.Media, 1995 -
Всі права захищені

Використання матеріалів без узгодження з редакцією заборонено

Ознайомитись з договором-офертою

Приєднуйтесь
Адреса
м. Харків, 61002, вул. Сумська, 106а
Powered by
Factor Web Solutions
Ми використовуємо cookie-файли, щоб зробити сайт максимально зручним для вас та аналізувати використання наших продуктів та послуг, щоб збільшити якість рекламних та маркетингових активностей. Дізнатися більше про те, як ми використовуємо ці файли можна тут.
Дякуємо, що читаєте сайт Factor Увійдіть та читайте далі безкоштовно