Кабинет Министров Украины
О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения
Постановление от 17 октября 2008 г. № 955
Согласно Закону Украины «О ценах и ценообразовании» Кабинет Министров Украины
постановляет:1.
Установить:на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 29 марта 2006 г. № 400 (Офіційний вісник України, 2006 г., № 13, ст. 898), предельные снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) не выше чем 15 процентов оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок и предельные торговые (розничные) надбавки (наценки) не выше чем 35 процентов оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок, кроме лекарственных средств и изделий медицинского назначения по перечню, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции от 3 декабря 2001 г. № 480/294, на которые устанавливаются предельные снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) не выше чем 10 процентов оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок и предельные торговые (розничные) надбавки (наценки) не выше чем 15 процентов оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок;
на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые приобретаются государственными и коммунальными заведениями здравоохранения за бюджетные средства, предельные торговые и/или снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) не выше чем 10 процентов оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок.
2.
Внести в постановления Кабинета Министров Украины изменения (прилагаются).3.
Согласиться с предложением Министерства здравоохранения и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств о передаче в сферу управления указанной Инспекции государственных предприятий согласно приложению*.* Это приложение не публикуется. —
Примеч. ред.4. Министерству здравоохранения
подать в двухнедельный срок предложения о внесении в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 г., № 22, ст. 1196), изменения, в которых, в частности, предусмотреть, что:экспертиза регистрационных материалов лекарственных средств производится в порядке, устанавливаемом Министерством;
копии материалов о методах контроля качества лекарственного средства передаются Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.
5. Министерству экономики совместно с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств
разработать механизм контроля за соблюдением субъектами хозяйствования установленных этим постановлением надбавок (наценок), предусмотрев, в частности, внедрение декларирования производителем или импортером оптовой цены (таможенной стоимости) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включенных в перечни, указанные в пункте 1 настоящего постановления, и утвердить форму декларации.6. Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств:
обеспечить создание и ведение с
1 января 2009 г. государственного реестра цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения как единой информационной базы данных, формируемой по уведомительному принципу на основании указанной в пункте 5 настоящего постановления копии декларации;утвердить порядок ведения указанного реестра;
совместно с Государственной таможенной службой принять меры для осуществления
контроля за правильностью определения стран происхождения и таможенной стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые ввозятся на таможенную территорию Украины.7. Государственной инспекции по контролю за ценами при осуществлении
контроля за соблюдением государственной дисциплины цен принять предусмотренные законодательством меры для приведения субъектами хозяйствования цен в соответствие с настоящим постановлением.8. Государственной таможенной службе подавать
ежемесячно до 20 числа следующего периода Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и Государственной инспекции по контролю за ценами информацию о ввезенных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения по форме, согласованной с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств.Премьер-министр Украины Ю. Тимошенко
Утверждены постановлением Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 г. № 955
Изменения, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины
1. В
приложении к постановлению Кабинета Министров Украины от 25 декабря 1996 г. № 1548 «Об установлении полномочий органов исполнительной власти и исполнительных органов городских советов в отношении регулирования цен (тарифов)» (СП Украины, 1996 г., № 21, ст. 596; Офіційний вісник України, 1997 г., число 29, с. 32; 2001 г., № 47, ст. 2073; 2002 г., № 8, ст. 344, № 11, ст. 511, № 52, ст. 2396; 2004 г., № 42, ст. 2757, № 52, ст. 3452; 2005 г., № 17, ст. 903; 2006 г., № 20, ст. 1463; 2007 г., № 46, ст. 1882, № 73, ст. 2718; 2008 г., № 25, ст. 795) абзац шестой пункта 12 исключить.2. В
пункте 25 графы «Орган лицензирования» перечня органов лицензирования, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 ноября 2000 г. № 1698 (Офіційний вісник України, 2000 г., № 46, ст. 2001; 2005 г., № 34, ст. 2033), слова «Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения» заменить словами «Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств».3. В
пункте 5 Порядка осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лечебно-профилактических заведениях и учреждениях, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 7 февраля 2001 г. № 106 (Офіційний вісник України, 2001 г., № 6, ст. 226; 2003 г., № 31, ст. 1605; 2004 г. № 19, ст. 1319), слова «Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения» заменить словами «Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств».4. В
абзацах шестом пункта 6 и пятом пункта 33 Порядка осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 18 января 2003 г. № 58 (Офіційний вісник України, 2003 г., № 4, ст. 118, № 51, ст. 1605; 2004 г., № 19, ст. 1319; 2008 г., № 51, ст. 1692), слова «Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения» заменить словами «Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств».5. В
абзаце третьем пункта 2 раздела 2 Государственной программы обеспечения населения лекарственными средствами на 2004 — 2010 годы, утвержденной постановлением Кабинета Министров Украины от 25 июля 2003 г. № 1162 (Офіційний вісник України, 2003 г., № 31, ст. 1618), слова «МОЗ, в частности Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, относящаяся к сфере его управления» заменить словами «Гослекинспекция».6. В
Положении о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 10 сентября 2008 г. № 837 «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» (Офіційний вісник України, 2008 г., № 72, ст. 2421):1) в абзаце третьем пункта 1 слова «в сфере лицензирования» заменить словами «в сфере лицензирования, производства»;
2) в пункте 4:
в подпункте 8 слово «реализацию» заменить словом «торговлю»;
подпункт 14 изложить в следующей редакции:
«14) осуществляет государственный контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупаемых за бюджетные средства;»;
дополнить пункт подпунктами следующего содержания:
«361) производит согласно законодательству работу по сертификации и аттестации оптовой и розничной торговли, производству лекарственных средств и медицинской продукции;
362) устанавливает общие требования к материально-технической базе предприятий, изготовляющих медицинскую продукцию, обеспечивает производственный контроль ее качества;»;
3) дополнить пункт 8 после слов «лекарственных средств в» словами «Автономной Республике Крым».
комментарий редакции
Правительство регулирует цены на лекарственные средства
Ситуация, сложившая на фармацевтическом рынке в последние месяцы 2008 года, потребовала от правительства принятия достаточно жестких мер.
Рассмотрим, каким образом новации, внесенные комментируемым постановлением № 955, отразились на деятельности торговцев лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Во-первых, Кабмин установил предельные размеры торговых надбавок (наценок) на лекарственные средства и изделия медназначения.
| До 6 ноября 2008 года | С 6 ноября 2008 года |
| 1 | 2 |
| Полномочия по установлению предельных торговых наценок (надбавок) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, указанные в перечне отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции от 03.12.2001 г. № 480/294, предоставлялись Совету министров АР Крым, областным, Киевской и Севастопольской городским государственным администрациям. При этом предельные торговые наценки (надбавки) были установлены в следующих размерах: — при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению через аптечную сеть — не выше 35 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок; — при приобретении государственными и коммунальными заведениями здравоохранения за бюджетные средства — | На лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 29.03.2006 г. № 400 (далее — Перечень 1), предельные снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) не выше 15 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) и предельные торговые (розничные) надбавки (наценки) не выше 35 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок. На лекарственные средства и изделия медицинского назначения, указанные в перечне отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции от 03.12.2001 г. № 480/294 (далее — Перечень 2), предельные снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) не выше 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) и предельные торговые (розничные) надбавки (наценки) не выше 15 %
|
| не выше 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок. Напомним, что указанным органам такие полномочия были предоставлены в соответствии с абзацем шестым п. 12 постановления КМУ от 25.12.96 г. № 1548 «Об установлении полномочий органов исполнительной власти и исполнительных органов городских советов по регулированию цен (тарифов)», который в связи с принятием постановления № 955 утратил силу | оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок. На лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые приобретаются государственными и коммунальными заведениями здравоохранения за бюджетные средства, предельные торговые и/или снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) не выше 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок |
Таким образом, если до 06.11.2008 г. субъекты хозяйствования при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не включенных в Перечень 1, могли применять свободные цены и не соблюдать указанные ограничения, то сейчас необходимо обязательно проверить их наличие в Перечне 2.
Единственная категория, которую не коснулось постановление № 955, — государственные и коммунальные заведения здравоохранения: для них торговая наценка, как и раньше,
не должна превышать 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок.С целью разъяснения практического применения постановления № 955 Министерство экономики Украины в письме № 3802-19/125
(см. с. 26) разъяснило порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медназначения.Как формируются предельные торговые наценки (надбавки) в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включенных в Перечень 1? Включаются ли в предельную торговую (розничную) надбавку (наценку) не выше 35 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок предельные снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) в размере, не превышающем 15 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости)?
Как отмечает Минэкономики, в этом случае цена на лекарственные средства и изделия медназначения, включенные в Перечень 1, формируется следующим образом:
оптовая цена производителя (таможенная стоимость) + предельная снабженческо-сбытовая надбавка (наценка) в размере не выше 15 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидки + предельная торговая (розничная) надбавка (наценка) не выше 35 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок.
В результате суммарная наценка для всех предприятий оптовой и розничной торговли
не должна превышать 50 %.Как формируются предельные торговые наценки (надбавки) в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включенных в Перечень 2? Включаются ли в предельную торговую (розничную) надбавку (наценку) не выше 15 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок предельные снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) в размере, не превышающем 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости)?
Минэкономики разъясняет, что в этом случае цена на лекарственные средства и изделия медназначения, включенные в Перечень 2, формируется следующим образом:
оптовая цена производителя (таможенная стоимость) + предельная снабженческо-сбытовая надбавка (наценка) в размере не выше 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидки + предельная торговая (розничная) надбавка (наценка) не выше 15 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок.
В результате суммарная наценка
не должна превышать 25 %.Во вторых, следующая часть изменений, внесенных постановлением № 955, преимущественно касается определения функций и полномочий новоиспеченного центрального органа исполнительной власти — Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, который теперь является специальным органом государственного контроля качества лекарственными средствами.
Как отмечают специалисты, создание центрального органа исполнительной власти с неограниченными полномочиями, предоставление ему права решать практически все вопросы доступа на рынок лекарственных средств, контроля, управления и анализа, ставит под угрозу развитие фармацевтической отрасли в целом и особенно его оптово-розничную сеть.
Виктория Матвеева
