Кабінет Міністрів України
Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення
Постанова від 17 жовтня 2008 р. № 955
Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України
постановляє:1.
Установити:на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. № 400 (Офіційний вісник України, 2006 р., № 13, ст. 898), граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, крім лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. № 480/294, на які встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок;
на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.
2.
Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.3.
Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо передачі до сфери управління зазначеної Інспекції державних підприємств згідно з додатком*.* Цей додаток не публікується. —
Прим. ред.4. Міністерству охорони здоров’я
подати у двотижневий строк пропозиції про внесення до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196), зміни, в яких, зокрема, передбачити, що:експертиза реєстраційних матеріалів лікарських засобів проводиться в порядку, який встановлюється Міністерством;
копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу передаються Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів.
5. Міністерству економіки разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів
розробити механізм контролю за дотриманням суб’єктами господарювання встановлених цією постановою надбавок (націнок), передбачивши, зокрема, запровадження декларування виробником або імпортером оптової ціни (митної вартості) лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до переліків, зазначених у пункті 1 цієї постанови, та затвердити форму декларації.6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів:
забезпечити створення та ведення з
1 січня 2009 р. державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних, що формується за повідомним принципом на підставі зазначеної у пункті 5 цієї постанови копії декларації;затвердити порядок ведення зазначеного реєстру;
разом з Державною митною службою вжити заходів для здійснення
контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ввозяться на митну територію України.7. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення
контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність з цією постановою.8. Державній митній службі подавати
щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державній інспекції з контролю за цінами інформацію про ввезені лікарські засоби і вироби медичного призначення за формою, погодженою з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко
Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955
Зміни, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. У
додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)» (ЗП України, 1996 р., № 21, ст. 596; Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 32; 2001 р., № 47, ст. 2073; 2002 р., № 8, ст. 344, № 11, ст. 511, № 52, ст. 2396; 2004 р., № 42, ст. 2757, № 52, ст. 3452; 2005 р., № 17, ст. 903; 2006 р., № 20, ст. 1463; 2007 р., № 46, ст. 1882, № 73, ст. 2718; 2008 р., № 25, ст. 795) абзац шостий пункту 12 виключити.2. У
пункті 25 графи «Орган ліцензування» переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 46, ст. 2001; 2005 р., № 34, ст. 2033), слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».3. У
пункті 5 Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 лютого 2001 р. № 106 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 6, ст. 226; 2003 р., № 31, ст. 1605; 2004 р., № 19, ст. 1319), слова «Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».4. В
абзацах шостому пункту 6 і п’ятому пункту 33 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 січня 2003 р. № 58 (Офіційний вісник України, 2003 р., № 4, ст. 118, № 51, ст. 1605; 2004 р., № 19, ст. 1319; 2008 р., № 51, ст. 1692), слова «Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів».5. В
абзаці третьому пункту 2 розділу 2 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 — 2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. № 1162 (Офіційний вісник України, 2003 р., № 31, ст. 1618), слова «МОЗ, зокрема Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, що належить до сфери його управління» замінити словами «Держлікінспекція».6. У
Положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2421):1) в абзаці третьому пункту 1 слова «у сфері ліцензування» замінити словами «у сфері ліцензування, виробництва»;
2) у пункті 4:
у підпункті 8 слово «реалізацію» замінити словом «торгівлю»;
підпункт 14 викласти в такій редакції:
«14) здійснює державний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти;»;
доповнити пункт підпунктами такого змісту:
«36
1) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації і атестації оптової та роздрібної торгівлі, виробництва лікарських засобів і медичної продукції;36
2) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;»;3) доповнити пункт 8 після слів «лікарських засобів в» словами «Автономній Республіці Крим,».
коментар редакції
Уряд регулює ціни на лікарські засоби
Ситуація, що склалася на фармацевтичному ринку за останні місяці 2008 року, вимагає від уряду вжиття досить жорстких заходів.
Розглянемо, як новації, унесені постановою № 955, що коментується, відобразилися на діяльності торговців лікарськими засобами і виробами медичного призначення.
По-перше, Кабмін установив граничні розміри торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби і вироби медпризначення.
| До 6 листопада 2008 року | З 6 листопада 2008 року |
| 1 | 2 |
| Повноваження з установлення граничних торговельних націнок (надбавок) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зазначені в Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 03.12.2001 р. № 480/294, надавалися Раді міністрів АР Крим, обласним, Київській і Севастопольській міським державним адміністраціям. При цьому граничні торговельні націнки (надбавки) було встановлено в таких розмірах: — при реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення населенню через аптечну мережу — не вище 35 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок; — при придбанні державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти — не вище 10 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. | На лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 29.03.2006 р. № 400 (далі — Перелік 1), граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище 15 % оптової ціни виробника (митної вартості) і граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище 35 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. На лікарські засоби і вироби медичного призначення, зазначені в Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 03.12.2001 р. № 480/294 (далі — Перелік 2), граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище 10 % оптової ціни виробника (митної вартості) і граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище 15 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.
|
| Нагадаємо: зазначеним органам такі повноваження було надано відповідно до абзацу шостого п. 12 постанови КМУ від 25.12.96 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад з регулювання цін (тарифів)», яка у зв’язку з прийняттям постанови № 955 втратила чинність | На лікарські засоби і вироби медичного призначення, які отримуються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище 10 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок
|
Таким чином, якщо до 06.11.2008 р. суб’єкти господарювання при реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, не включених до Переліку 1, могли застосовувати вільні ціни і не дотримуватись зазначених обмежень, то тепер необхідно обов’язково перевірити їх наявність у Переліку 2.
Єдина категорія, якої не стосується постанова № 955, — державні та комунальні заклади охорони здоров’я: для них торговельна націнка, як і раніше,
не повинна перевищувати 10 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.З метою роз’яснення практичного застосування постанови № 955 Міністерство економіки України в листі № 3802-19/125
(див. с. 26) роз’яснило порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медпризначення.Як формуються граничні торговельні націнки (надбавки) відносно лікарських засобів і виробів медичного призначення, уключених до Переліку 1? Чи включаються до граничної торговельної (роздрібної) надбавки (націнки) не вище 35 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) у розмірі, що не перевищує 15 % оптової ціни виробника (митної вартості)?
Як зазначає Мінекономіки, у цьому випадку ціна на лікарські засоби і вироби медпризначення, уключені до Переліку 1, формується так:
оптова ціна виробника (митна вартість) + гранична постачальницько-збутова надбавка (націнка) у розмірі не вище 15 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижки + гранична торговельна (роздрібна) надбавка (націнка) не вище 35 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.
У результаті сумарна націнка для всіх підприємств оптової та роздрібної торгівлі
не повинна перевищувати 50 %.Як формуються граничні торговельні націнки (надбавки) відносно лікарських засобів і виробів медичного призначення, уключених до Переліку 2? Чи включаються до граничної торговельної (роздрібної) надбавки (націнки) не вище 15 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) у розмірі, що не перевищує 10 % оптової ціни виробника (митної вартості)?
Мінекономіки роз’яснює, що в цьому випадку ціна на лікарські засоби і вироби медпризначення, уключені до Переліку 2, формується так:
оптова ціна виробника (митна вартість) + гранична постачальницько-збутова надбавка (націнка) у розмірі не вище 10 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижки + гранична торговельна (роздрібна) надбавка (націнка) не вище 15 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.
У результаті сумарна націнка
не повинна перевищувати 25 %.По-друге, наступна частина змін, унесених постановою № 955, переважно стосується визначення функцій та повноважень новоспеченого центрального органу виконавчої влади — Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який тепер є спеціальним органом державного контролю якості лікарськими засобами.
Як зазначають фахівці, створення центрального органу виконавчої влади з необмеженими повноваженнями, надання йому права вирішувати практично всі питання доступу на ринок лікарських засобів, контролю, управління та аналізу, ставить під загрозу розвиток фармацевтичної галузі в цілому і особливо її оптово-роздрібну мережу.
Вікторія Матвєєва
