В случае деления упаковки лекарственных средств инструкцией по их применению должен обеспечить субъект хозяйствования, занимающийся торговлей
Письмо-разъяснение Государственной службы Украины по лекарственным средствам от 13.08.2012 г.
В ответ на письмо от 23.04.2012 г. № 8176-1.3/2.0/17 о предоставлении разъяснения по необходимости внесения изменений в регистрационные удостоверения для обеспечения инструкцией для медицинского применения каждой единицы лекарственного средства при реализации меньшего количества, чем содержится в промышленной упаковке, Министерство здравоохранения Украины (далее — МЗО Украины) сообщает следующее.
Государственная регистрация лекарственных средств регламентируется Законом Украины «О лекарственных средствах», постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» и приказом МЗО Украины 26.08.2005 от № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемых на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения» (далее — Порядок).
В соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» реализация лекарственных средств разрешается при наличии инструкции для медицинского применения.
Согласно Порядку отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, утвержденному приказом МЗО Украины от 19.07.2005 № 360,
при необходимости допускается нарушение вторичной упаковки для отпуска меньшего количества лекарственного средства, чем имеется в упаковке.В соответствии с законодательством к реализации разрешаются лекарственные средства, которые зарегистрированы и внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Также следует отметить, что лекарственные средства могут реализовываться в упаковке, утвержденной при регистрации. Законодательством не предусмотрено вкладывание в упаковку нескольких инструкций.
Поскольку согласно Порядку отпуска лекарственных средств разрешается деление упаковки с лекарственными препаратами для отпуска меньшего количества лекарственного средства, чем имеется в упаковке, то позаботиться об обеспечении больного инструкцией для медицинского применения должен субъект хозяйствования, занимающийся торговлей лекарственными средствами, в случае деления упаковки
.
Начальник Управления развития фармацевтического
сектора области здравоохранения
Л. Коношевич
