Державна служба України з лікарських засобів
У разі розділення упаковки лікарських засобів інструкцією щодо їх застосування має забезпечити суб’єкт господарювання, що займається торгівлею
Лист-роз’яснення від 13.08.2012 р.
У відповідь на лист від 23.04.2012 р. № 8176-1.3/2.0/17 щодо надання роз’яснення стосовно необхідності внесення змін до реєстраційних посвідчень для забезпечення інструкцією для медичного застосування кожної одиниці лікарського засобу при реалізації меншої кількості, ніж міститься у промисловій упаковці, Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) повідомляє наступне.
Державна реєстрація лікарських засобів регламентується Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказом МОЗ України 26.08.2005 від № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок).
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» реалізація лікарських засобів дозволяється за наявності інструкції для медичного застосування.
Згідно з Порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, при необхідності допускається порушення вторинної упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу, ніж є в упаковці.
Відповідно до законодавства до реалізації дозволяються лікарські засоби, які зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. Також слід зазначити, що лікарські засоби можуть реалізовуватися в пакуванні, яке затверджене під час реєстрації. Законодавством не передбачено вкладання в упаковку декількох інструкцій.
Оскільки згідно із Порядком відпуску лікарських засобів дозволяється розділення упаковки із лікарськими препаратами для відпуску меншої кількості лікарського засобу, ніж є в упаковці, то потурбуватися про забезпечення хворого інструкцією для медичного застосування має суб’єкт господарювання, що займається торгівлею лікарськими засобами, в разі розділення упаковки .
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я
Л. Коношевич
