Аптеки: организационные моменты

Аптеки: организационные моменты

В нормативных документах, регулирующих сферу торговли лекарствами и другими медицинскими товарами, аптечные заведения делятся на аптечные базы (склады), аптеки и их структурные подразделения (аптечные пункты, аптечные киоски), образованные и функционирующие вместе с аптекой в соответствии с законодательством. Главное различие между аптечными базами и аптеками в том, что первые занимаются оптовой торговлей, а вторые — розничной. Рассмотрим в настоящей статье основные организационные требования, предъявляемые к функционированию аптек.

Игорь ХМЕЛЕВСКИЙ, экономист-аналитик Издательского дома «Фактор», i.khmelevskiy@id.factor.ua

Для более четкого понимания понятий, которые будут широко использоваться в тематическом номере в целом и в этой статье в частности, приведем вначале основные из них.

Так, аптекой считается заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли (п. 1.3 разд. I Лицензионных условий № 723).

В свою очередь, аптечный пункт — это структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами. А вот аптечный киоск представляет собой структурное подразделение аптеки, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача.

При этом под розничной торговлей лекарственными средствами следует понимать деятельность по приобретению, хранению и продаже лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного пользования, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи.

Общие требования к субъектам хозяйствования, осуществляющим деятельность по розничной торговле лекарственными средствами через аптеки и их структурные подразделения, сформулированы в п.п. 3.5.7 разд. III Лицензионных условий № 723 и сводятся к:

— обеспечению наличия всех необходимых помещений и оборудования для надлежащего хранения и торговли лекарственными средствами;

— наличию необходимого количества работников, отвечающих квалификационным требованиям, установленным разд. IV этих Лицензионных условий;

— созданию необходимых условий для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями в аптеки;

— соблюдению определенных производителем общих и специфических условий хранения лекарственных средств;

— обеспечению наличия лекарственных средств из Обязательного минимального ассортимента для аптек № 1000;

— доступности в зале обслуживания населения информации о наличии лицензии (ее копии), об особенностях правил отпуска лекарственных средств, местонахождении и номере телефона: субъекта хозяйствования, которому принадлежат аптека и структурные подразделения; государственного органа по делам защиты прав потребителей; территориального органа госконтроля качества лекарственных средств, а также наличию книги отзывов и предложений;

— соблюдению требований законодательства по обеспечению контроля качества лекарственных средств и наличию плана срочных действий для изъятия лекарственных средств из продажи;

— обеспечению сохранности лекарственных средств;

— хранению в течение не менее 3 лет документов, удостоверяющих факт покупки с указанием названия, даты, количества, серии и срока годности полученного лекарственного средства, производителя, информации о поставщике и реквизитов его лицензии;

— определению Уполномоченного лица (им может быть работник с полным высшим фармацевтическим образованием, получивший образовательно-квалификационный уровень «специалист» и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора, стажем работы по специальности не менее 2 лет. Для сельских аптек Уполномоченное лицо может иметь фармацевтическое образование образовательно-квалификационного уровня «младший специалист», «бакалавр»);

— наличию действующей Государственной Фармакопеи Украины (для аптек, которые изготавливают лекарственные средства).

Попутно заметим, что субъекты хозяйствования, которые занимаются торговлей лекарственными средствами, при необходимости имеют право нарушать целостность вторичной упаковки для отпуска меньшего количества лекарственного средства, чем есть в упаковке, в соответствии с Порядком № 360 (см. на с. 40). При этом реализаторы лекарственных средств при разделе упаковки должны обеспечить больного инструкцией по медицинскому применению препарата. Такое разъяснение содержится в письме Гослекслужбы Украины от 13.08.2012 г. (см. на с. 44).

Конкретные требования к помещениям аптек содержатся в п.п. 3.5.9 разд. III Лицензионных условий № 723, согласно которому для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала. Вместе с тем допускается размещение зала обслуживания населения не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже/выше планировочного уровня земли больше чем на 0,5 м.

Если аптека занимает изолированное несколькоэтажное (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов обслуживания населения, то один из них должен быть расположен на первом этаже с обязательной организацией одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.

Аптека может быть размещена также в помещениях торговых центров, санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, тоже в изолированном помещении на первом этаже, однако без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу при условии соблюдения остальных требований.

В помещениях лечебно-профилактических заведений допускается размещение аптеки в изолированном помещении на любом этаже и без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу.

Что касается аптек в сельской местности, то их можно разместить также в зданиях общественного назначения (кроме школ, заведений дошкольного образования и подъездов жилых домов), в помещениях сельского (поселкового) совета, предприятий почтового связи без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу.

Вторая группа требований , которую можно выделить в п.п. 3.5.9 Лицензионных условий № 723, содержит требования к структуре аптеки. Исходя из указанного подпункта структура аптеки состоит из:

— зала обслуживания населения и производственных помещений: необходимой зоны и/или помещения для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения разных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем;

— служебно-бытовых помещений, а именно: помещений для персонала, уборной с умывальником, помещения или шкафа для хранения инвентаря для уборки (дополнительно см. п. 5 письма № 8506 на с. 45 сегодняшнего номера).

Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т. п.). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. м.

Допускается оборудование зала обслуживания населения со свободным доступом потребителей к лекарственным средствам, которые отпускаются без рецептов согласно Перечню № 78, и сопутствующим товарам при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов).

У аптек, расположенных в лечебно-профилактических заведениях и осуществляющих изготовление (производство) лекарственных средств в условиях аптеки и отпуск готовых лекарственных средств только в отделения таких лечебно-профилактических заведений, зал обслуживания населения может отсутствовать при условии наличия экспедиционного помещения.

Общая минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньше 8 кв. м.

В производственных помещениях аптеки должны быть в наличии оборудование для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т. п.), а также средства для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.

Подпунктами 3.5.10 и 3.5.19 разд. III Лицензионных условий № 723 установлены определенные ограничения по площади помещений аптек и аптечных пунктов, которые систематизированы в таблице.

Требования к площади помещений аптек и аптечных пунктов,
занимающихся торговлей лекарственными средствами

Отдельно следует выделить требования к санитарному состоянию помещений и оборудования аптеки, которые установлены п.п. 3.5.12 разд. III Лицензионных условий № 723.

В частности, санитарное состояние помещений и оборудования аптеки должно отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений, определенным в Инструкции № 275. Помещения и оборудование подлежат уборке, дезинфекции, дератизации согласно письменным инструкциям, утвержденным лицензиатом.

Для уборки разных помещений или зон (производственных, гардеробных, служебно-бытовых, дополнительных, зала обслуживания населения) должен быть выделен отдельный промаркированный инвентарь (ведра, тазы, щетки, тряпки), который хранится в специально определенном месте (комнате, шкафу) отдельно по назначению. Инвентарь для уборки туалета хранится отдельно.

При этом, как указывается в п. 4 письма № 8506, требование относительно отдельного хранения инвентаря касается только инвентаря для уборки туалета. Допускается хранение инвентаря для уборки производственных, служебных, бытовых, вспомогательных, дополнительных помещений и/или зон в одном шкафу.

Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность употребления еды и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

В завершение этого раздела статьи кратко остановимся на «наружных» требованиях к помещениям аптек. Так, в соответствии с п. 2.12 разд. II Лицензионных условий № 723, который обновился совсем недавно (см. заметку «Изменены лицензионные условия производства и торговли лекарствами» // «Налоги и бухгалтерский учет», 2012, № 81, с. 3), с 08.10.2012 г. на фасаде здания, где размещается аптечное заведение, согласно его предназначению должна быть вывеска с указанием исключительно вида заведения («Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»). У входа в аптечное заведение на видном месте размещается информация о субъекте хозяйствования, режиме работы с указанием адреса дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптеки. На такой информационной табличке допускается указание информации о торговой марке субъекта хозяйствования (см. п. 3 письма № 8506).

В наименовании аптечного заведения, в знаке для товаров и услуг, под которым аптечное заведение осуществляет свою деятельность, в вывесках и внешней рекламе аптечных заведений не разрешается использование каких-либо сведений, содержащих утверждения относительно уровня или другого признака цен и социальной направленности аптечного заведения, которые могут влиять на намерения потребителей приобрести товары в таком аптечном заведении.

Сигнальный указатель аптечного заведения и его структурного подразделения может устанавливаться по желанию.

Как указывалось в начале статьи, одной из разновидностей структурных подразделений аптеки, на которые возлагается задача по розничной торговле готовыми лекарственными средствами, разрешенными к отпуску без рецептов врача, являются аптечные киоски (см. п. 1.3 разд. I Лицензионных условий № 723). Такие структурные подразделения аптек в настоящее время осуществляют свою деятельность в соответствии с разд. V Лицензионных условий № 723. Рассмотрим основные требования, выдвигаемые к деятельности аптечных киосков.

Размещение. Аптечные киоски могут размещаться в отделенных помещениях (не менее 8 кв. м) без выделения торгового зала и только в капитальных сооружениях: на заводах, фабриках, вокзалах, в аэропортах. Также аптечные киоски могут размещаться на первых этажах жилых и общественных зданий при наличии отдельного входа, подведения инженерных коммуникаций (водоснабжения, канализации, теплоснабжения), вентиляции с общей площадью не менее 21 кв. м, из них: зона размещения оборудования рабочих мест персонала — не менее 8 кв. м, зона обслуживания населения — не менее 10 кв. м, гардеробная не менее 3 кв. м.

Поставка и реализация лекарственных средств. Лекарственные средства в аптечные киоски должны поступать исключительно через аптеку, которой они подчиняются, или через аптечный склад (базу) этого лицензиата (п. 5.10 разд. V Лицензионных условий № 723).

При этом факт отпуска или наличия в аптечном киоске одного и более рецептурных препаратов или документальное подтверждение отгрузки (поставки) рецептурных лекарственных средств в аптечный киоск рассматривается как невыполнение Лицензионных условий № 723, соответственно аптека может лишиться лицензии. То есть аптечные киоски, повторим, должны торговать только лекарственными средствами, разрешенными для применения в Украине и отпускаемыми без рецептов (см. Перечень № 78).

Кроме того, аптечные киоски могут торговать лекарственными средствами, изготовленными в аптеке, которой киоск подчиняется, соблюдая правила хранения, транспортировки и реализации для структурных подразделений аптеки (п.п. 3.5.6 разд. III Лицензионных условий № 723).

Порядок поставки лекарственных средств в аптечные киоски аптеки определяется лицензиатом с обязательным письменным оформлением. При этом аптечные киоски должны быть обеспечены нормативно-правовыми актами и нормативно-техническими документами по вопросам фармацевтической деятельности.

Аптечный киоск может наряду с лекарственными средствами приобретать и продавать товары, приведенные в Перечне № 498 (О требованиях к аптечному товару скажем далее см. на с. 10).

Запрет на функционирование. В соответствии с п. 2 приказа Министерства здравоохранения Украины от 31.10.2011 г. № 723, нормы Лицензионных условий № 723, касающиеся аптечных киосков, утрачивают силу через 1 год со дня вступления в силу этого приказа.

В частности, речь идет об абз. третьем п. 1.3 разд. I, в котором приведено определение термина «аптечный киоск», и в целом о разд. V Лицензионных условий № 723, где перечислены особенности осуществления деятельности аптечных киосков. Поскольку упомянутый приказ вступил в силу 29.12.2011 г., то соответственно перечисленные нормы утратят силу с 30.12.2012 года.

Как видим, работать аптечным киоскам разрешено только до конца текущего года, после чего, похоже, аптекам придется закрыть такие структурные подразделения.

Обратите внимание, что этот запрет не касается аптечных пунктов — структурных подразделений аптек, созданных в лечебно-профилактических заведениях для розничной торговли готовыми лекарственными средствами. Аптечные пункты будут работать и далее в установленном для них порядке.

Ассортимент. Выше уже отмечалось, что в первую очередь в аптеке должен быть обеспечен обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств (п.п. 3.5.7 разд. III Лицензионных условий № 723). Список таких лекарственных средств, а также медизделий приведен в Обязательном минимальном ассортименте для аптек № 1000.

К продаже аптекой допускаются только лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию (ст. 20 Закона о лекарственных средствах и п. 2.3 разд. II Лицензионных условий № 723). Это значит, что продаваемые в аптеке лекарственные средства должны быть внесены в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с Порядком № 376.

Есть из этого правила и определенные исключения. Так, не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготавливаемые в аптеке по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ (ст. 9 Закона о лекарственных средствах). Продавать их аптека может без госрегистрации.

То есть аптеки и их структурные подразделения могут осуществлять торговлю исключительно готовыми лекарственными средствами, в том числе изготовленными в такой аптеке. На каждое лекарственное средство аптека должна иметь сертификат качества, выданный производителем и заверенный печатью последнего поставщика (п. 2.3 разд. II Лицензионных условий № 723). То же самое требование содержится и в ст. 20 Закона о лекарственных средствах, причем с 01.01.2013 г. в нее будут внесены изменения, согласно которым такой сертификат для импортированных лекарственных средств предстоит получать у импортера (производителя либо лица, представляющего производителя лекарственных средств на территории Украины).

Кроме лекарственных средств, аптечные заведения могут реализовывать изделия медицинского назначения, зарегистрированные в Украине. Вопросы государственной регистрации изделий медицинского назначения регулируются Порядком № 1497.

Помимо лекарств и изделий медназначения аптеки и их структурные подразделения могут также приобретать и продавать так называемые сопутствующие товары, предусмотренные Перечнем № 498. Заметим, что по сравнению с предыдущим перечнем аналогичного назначения Перечень № 498 значительно расширен. Так, кроме:

— предметов и средств личной гигиены;

— природных и искусственных минеральных вод, столовой питьевой воды;

— косметических средств (не лечебных), выполняющих гигиенические, профилактические и эстетические функции, за исключением парфюмерии и декоративной косметики;

— функциональных пищевых продуктов, пищевых продуктов для специального диетического потребления, диетических добавок, напитков, не отнесенных к диетическому/детскому питанию;

— репеллентов,

на сегодня аптечные заведения могут торговать также :

— приборами для контроля и регулирования микроклимата среды (ионизаторами и увлажнителями воздуха, термометрами);

— устройствами для доочистки питьевой воды и сменными фильтрами-картриджами к ним;

— предметами, не зарегистрированными в качестве изделий медицинского назначения, для ухода за младенцами;

— литературой по вопросам медицины, фармации и здорового образа жизни;

— специальной одеждой для работников медицины и фармации;

— товарами для лиц с ограниченными физическими возможностями.

Все остальные товары (кроме лекарственных средств, медизделий и сопутствующих товаров, о которых сказано выше) хранить и соответственно продавать в аптеке запрещается (п. 2.7 разд. II Лицензионных условий № 723). Запрещается также хранение в помещении аптеки лекарственных средств и сопутствующих товаров, не являющихся собственностью аптеки.

Лекарственные средства и сопутствующие товары, поступившие в аптеку, приходуются после проверки их фактического количества и проведения входного контроля качества, но не позднее следующего рабочего дня с момента их получения (п. 2.7 разд. II Лицензионных условий № 723). Правила входного контроля лекарственных средств установлены Инструкцией № 436.

Размещение товара. Лекарственные средства, которые разрешено продавать без рецепта (приведены в Перечне № 78), можно размещать в зале для обслуживания населения в витринах, в стеклянных и открытых шкафах.

Лекарственные средства, продаваемые по рецептам, следует размещать в отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) с обязательной отметкой «Отпуск по рецепту врача». Добавим, что, по мнению авторов письма № 8506 (см. п. 6), Лицензионные условия № 723 не выдвигают требования к тому, в каких шкафах (открытых или закрытых) должны размещаться такие лекарственные средства. Соответственно их можно хранить как в открытых, так и в закрытых шкафах, размешенных вне доступа потребителей.

Сопутствующие товары, приведенные в Перечне № 498, должны быть размещены в аптеке на витринах и в шкафах отдельно от лекарственных средств (п. 3.5.5 разд. III Лицензионных условий № 723).

Запрет на дистанционную торговлю лекарственными средствами. Согласно п. 2.6 разд. II Лицензионных условий № 723 торговля лекарственными средствами может осуществляться исключительно через аптечные заведения.

Запрещается дистанционная (через сеть Интернет) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств почтой или через какие-либо заведения, кроме аптечных, и вне их. Исключение из этого правила предусмотрено п.п. 3.5.2 разд. III Лицензионных условий № 723, согласно которому в сельской местности при отсутствии аптеки либо структурного подразделения аптеки розничная торговля отдельными лекарственными средствами может осуществляться в помещениях фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, сельских, участковых больниц, амбулаториях и т. п. Но в этом случае, как видим, речь о дистанционной торговле лекарствами не идет.

Напомним, что согласно п. 1.2 Правил № 103 дистанционной торговлей является форма продажи товаров вне торговых или офисных помещений, при которой выбор товара и его заказ не совпадают во времени с непосредственной передачей выбранного товара потребителю. Из этого определения, по сути, следует, что дистанционной торговлей будет считаться в том числе и торговля с предоставлением аптекой услуги по доставке потребителям лекарственных средств (по рецепту и без рецепта) заказанных ими ранее (в п. 9 письма № 8506, в частности говорится о доставке заказанных лекарственных средств на дом). Поэтому аптекам осуществлять торговлю лекарственными средствами под заказ (в том числе и через сеть Интернет) с доставкой их потребителям нельзя.

В то же время, как разъясняется в. п. 10 письма № 8506, не будет являться нарушением, если аптека будет размещать на своей веб-странице в сети Интернет не только информацию о себе, но и информацию об имеющихся у нее в наличии лекарственных средств. Главное, чтобы аптека, предоставляя такую информацию, не принимала от потребителей дистанционно заказы, и не выполняла их доставку.

Дополнительные ограничения. Субъектам хозяйствования, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, необходимо иметь в виду, что такие товары не могут приниматься на комиссию. Такой запрет установлен п. 2.3 Правил комиссионной торговли непродовольственными товарами, утвержденных приказом Министерства внешних экономических связей Украины от 13.03.95 г. № 37.

Кроме того, следует иметь в виду, что лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату (обмену) не подлежат (приложение 3 к постановлению КМУ от 19.03.94 г. № 172 и п. 16 Порядка № 360). Причем такая информация должна быть размещена для покупателей в торговом зале.

Как установлено ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании , хозяйственная деятельность по:

— производству лекарственных средств;

— оптовой торговле лекарственными средствами;

— розничной торговле лекарственными средствами

подлежит лицензированию в соответствии с этим Законом, но с учетом особенностей, определенных Законом о лекарственных средствах.

Несмотря на то что основным видом деятельности аптек является розничная торговля, силами аптеки могут изготавливаться некоторые лекарственные средства. Изготовление (производство) лекарственных средств в условиях аптеки предполагает:

— индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей;

— индивидуальное изготовление лекарственных средств по заказу (требованию) лечебно-профилактических заведений;

— изготовление внутриаптечной заготовки

и должно осуществляться в соответствии с Правилами № 626.

Таким образом, из трех подвидов деятельности, подлежащих лицензированию согласно Закону о лекарственных средствах, аптеки имеют право осуществлять два, а именно: розничную торговлю лекарственными средствами (см. ст. 19 этого Закона) и производство лекарственных средств (см. ст. 10 этого Закона).

Следовательно, для организации работы аптеки в общем случае необходимо получить лицензию на торговлю в розницу лекарственными средствами, а если субъект хозяйствования к тому же желает в условиях аптеки изготавливать лекарственные средства, то одновременно с этим в этой же лицензии необходимо указать и такой вид деятельности, как производство лекарственных средств. При этом лицензия у субъекта хозяйствования будет одна, поскольку лицензируемую деятельность в сфере обращения с лекарственными средствами можно вести как полностью (все три перечисленных выше подвида), так и частично (любой из трех подвидов или, как в нашем случае, два из трех — розничную торговлю и производство лекарственных средств одновременно). Это следует из п. 1.7 разд. I Лицензионных условий № 723.

Лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба). Срок действия такой лицензии не ограничен (ст. 14 Закона о лицензировании, ст. 10 и 19 Закона о лекарственных средствах, постановление № 1755).

Между тем, если указанная лицензия приобретена до 30 декабря 2009 года, когда законодательство ограничивало срок ее действия 5 годами, то по окончании этого срока субъект хозяйствования, который намеревается продолжить деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами, должен получить новую лицензию. Срок ее действия уже будет неограниченным (см. письмо Госкомпредпринимательства от 09.03.2010 г. № 2827).

Итак, для получения лицензии субъект хозяйствования должен лично или через уполномоченное лицо обратиться в Гослекслужбу с заявлением по форме, приведенной в приложении 1 к Лицензионным условиям № 723. Кроме того, согласно п. 5 Перечня № 756 к такому заявлению прилагаются:

— в случае производства лекарственных средств в условиях аптеки — ведомости, подписанные заявителем, о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне персонала (приложение 9 к Лицензионным условиям № 723);

— в случае розничной торговли лекарственными средствами — ведомости, подписанные заявителем, о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне персонала (приложение 10 к Лицензионным условиям № 723).

Заявление и документы, которые к нему прилагаются, принимаются по описи, копия которой выдается заявителю с отметкой о дате принятия и подписью ответственного лица.

Не позднее 6-го рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче лицензии Гослекслужба или ее территориальный орган проводят проверку. Такая проверка осуществляется согласно Порядку № 513. Ее срок не может превышать трех рабочих дней. Согласно п. 2.12 Порядка № 513 в ходе такой проверки у субъекта хозяйствования, подавшего заявление на получение лицензии на осуществление хоздеятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки и розничной торговли лекарственными средствами, проверят:

— наличие материально-технической базы, необходимой для осуществления розничной торговли лекарственными средствами;

— наличие документов, подтверждающих право собственности или пользования помещениями, занимаемыми субъектом хозяйствования или его структурным подразделением;

— техпаспорт помещения;

— техпаспорта измерительных приборов и аппаратов, имеющихся в наличии;

— наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечным заведением, Уполномоченного лица;

— штатное расписание аптечного заведения и трудовые книжки заведующего аптечным заведением, Уполномоченного лица; документы, подтверждающие правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры и т. д.).

Решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче Гослекслужба принимает в течение 10 рабочих дней с даты поступления заявления, о чем в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения в письменной форме уведомляет субъекта хозяйствования (ст. 11 Закона о лицензировании).

Сама же лицензия оформляется в течение 3 рабочих дней после поступления документа, который подтверждает внесение платы за выдачу лицензии. Величина такой платы в настоящее время равна размеру одной минимальной заработной платы, действующему на дату принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии (абз. третий п. 1¹ постановления № 1755). Напомним, что размер минимальной заработной платы установлен: с 1 октября 2012 года — 1118 грн.; с 1 декабря 2012 года — 1134 грн.

За выдачу копии лицензии нужно будет уплатить 17 грн. Это установлено ст. 14 Закона о лицензировании, а само требование о наличии такой копии для каждого структурного подразделения субъекта хозяйствования — аптечного пункта или киоска (если таковые имеются), в котором будет проводиться реализация лекарственных средств, в том числе и изготовленных в условиях аптеки, выдвигается п. 1.19 разд. I Лицензионных условий № 723.

Плата за выдачу лицензии и ее копий вносится на счета территориального органа Гослекслужбы по коду бюджетной классификации 22011800 «Плата за ліцензії та сертифікати, що сплачується ліцензіатами за місцем здійснення діяльності».

Отказать в выдаче лицензии Гослекслужба может, если имеет место:

— недостоверность данных в документах, поданных заявителем для получения лицензии;

— несоответствие заявителя лицензионным условиям, установленным для вида хоздеятельности, указанного в заявлении.

Субъект хозяйственной деятельности, получивший лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными средствами и изготовление в условиях аптеки лекарственных средств, должен в дальнейшем четко соблюдать Лицензионные условия № 723. Контроль за соблюдением аптекой лицензионных условий (путем осуществления как плановых, так и внеплановых проверок) осуществляется Гослекслужбой или ее территориальными органами в соответствии с Порядком № 724.

Добавим, что действие Лицензионных условий № 723 распространяется как на юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, так и на физических лиц — предпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность в указанной сфере.

В то же время важно знать, что отдельные виды лекарственных средств физлицам-предпринимателям продавать запрещено. К ним относятся медикаменты, которые подпадают под определение наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров (в том числе калия перманганат, т. е. марганцовка). Торговать или хранить такие средства предприниматели не имеют права, так как либо оборот некоторых видов вообще запрещен, либо согласно Закону Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» от 15.02.95 г. № 60/95-ВР (в редакции Закона от 22.12.2006 г. № 530-V) это могут делать только юрлица. К тому же вещества, содержащие не менее 50 % таких прекурсоров, как, например, ацетон, этиловый эфир, метилэтилкетон и толуол, подлежат тем же мерам контроля, что и прекурсоры.

Кстати, если юридическое лицо, имеющее лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, изъявит желание продавать в аптеке медикаменты, оборот которых регулируется указанным Законом, ему придется получить отдельную лицензию на такой вид деятельности. Соответствующие Лицензионные условия для проведения такого вида деятельности утверждены приказом Министерства здравоохранения Украины от 02.02.2010 г. № 66.

И последнее. Если у аптеки уже есть соответствующая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами, то в случае продажи спирта этилового, который зарегистрирован как лекарственное средство (например, антисепт, медасепт и т. п.), получать отдельную «алкогольную» лицензию для этого не надо. Такой вывод следует из соответствующей консультации налоговиков в ЕБНЗ под кодом 10.10.

С подробностями бухгалтерского и налогового учета лицензий в условиях современного налогового законодательства можно ознакомиться в статье «Приобретаем лицензию: как отразить в учете?» («Налоги и бухгалтерский учет», 2011, № 77, с. 39). А вот учетным нюансам приобретения такого разрешительного документа, как торговый патент, посвящен следующий материал сегодняшнего тематического номера.