Аптеки: організаційні моменти

Аптеки: організаційні моменти

У нормативних документах, що регулюють сферу торгівлі ліками та іншими медичними товарами, аптечні заклади поділяються на аптечні бази (склади), аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски), які створені та функціонують разом з аптекою відповідно до законодавства. Головна відмінність між аптечними базами та аптеками в тому, що перші займаються оптовою торгівлею, а другі — роздрібною. Розглянемо в цій статті основні організаційні вимоги, що висуваються до функціонування аптек.

Ігор ХМЕЛЕВСЬКИЙ, економіст-аналітик Видавничого будинку «Фактор», i.khmelevskiy@id.factor.ua

Для більш чіткого розуміння понять, що широко використовуватимуться в тематичному номері в цілому та в цій статті зокрема, наведемо спочатку основні з них.

Так, аптекою вважається заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі (п. 1.3 розд. I Ліцензійних умов № 723).

У свою чергу, аптечний пункт — це структурний підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами. А от аптечний кіоск є структурним підрозділом аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря.

При цьому під роздрібною торгівлею лікарськими засобами слід розуміти діяльність з придбання, зберігання та продажу лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого користування, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу.

Загальні вимоги до суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, сформульовано в п.п. 3.5.7 розд. III Ліцензійних умов № 723. Вони зводяться до:

— забезпечення наявності всіх необхідних приміщень та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

— наявності необхідної кількості працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим розд. IV цих Ліцензійних умов ;

— створення необхідних умов щодо доступності для осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек;

— дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

— забезпечення наявності лікарських засобів з Обов’язкового мінімального асортименту для аптек № 1000;

— доступності в залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (її копії), особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження та номер телефону: суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи; державного органу у справах захисту прав споживачів; територіального органу держконтролю якості лікарських засобів, а також наявності книги відгуків та пропозицій;

— дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та наявності плану термінових дій для вилучення лікарських засобів з продажу;

— забезпечення збереження лікарських засобів;

— зберігання протягом не менше 3 років документів, що засвідчують факт придбання, із зазначенням назви, дати, кількості, серії та строку придатності отриманого лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

— визначення Уповноваженої особи (нею може бути працівник з повною вищою фармацевтичною освітою, який отримав освітньо-кваліфікаційний рівень «спеціаліст» та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора, стажем роботи за спеціальністю не менше 2 років. Для сільських аптек Уповноважена особа може мати фармацевтичну освіту освітньо-кваліфікаційного рівня «молодший спеціаліст», «бакалавр»);

— наявності чинної Державної Фармакопеї України (для аптек, що виготовляють лікарські засоби).

Принагідно зауважимо, що суб’єкти господарювання, які займаються торгівлею лікарськими засобами, у разі необхідності мають право порушувати цілісність вторинної упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу, ніж є в упаковці, відповідно до Порядку № 360(див. на с. 40). При цьому реалізатори лікарських засобів при розділенні упаковки повинні забезпечити хворого інструкцією щодо медичного застосування препарату. Таке роз’яснення міститься в листі Держлікслужби України від 13.08.2012 р. (див. на с. 44).

Конкретні вимоги до приміщень аптек містяться в п.п. 3.5.9 розд. III Ліцензійних умов № 723, згідно з яким для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна розміщуватися у виведеній з житлового фонду окремій будівлі або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні з торговельного залу. Водночас допускається розміщення залу обслуговування населення не лише на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 м.

Якщо аптека займає ізольоване кількаповерхове (у тому числі підвальне, напівпідвальне або цокольне) приміщення та має декілька залів обслуговування населення, то один із них має бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.

Аптека може бути розміщена також у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, теж в ізольованому приміщенні на першому поверсі, проте без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання інших вимог.

У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

Що стосується аптек у сільській місцевості, то їх можна розмістити також у будівлях громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

Друга група вимог , яку можна виділити в п.п. 3.5.9 Ліцензійних умов № 723, містить вимоги до структури аптеки. Виходячи із зазначеного підпункту, структура аптеки складається із:

— залу обслуговування населення та виробничих приміщень: необхідної зони та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником;

— службово-побутових приміщень, а саме: приміщень для персоналу, убиральні з умивальником, приміщення або шафи для зберігання інвентарю для прибирання (додатково див. п. 5 листа № 8506 на с. 45 сьогоднішнього номера).

Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути менше 10 кв. м.

Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком № 78, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів).

Для аптек, що розташовані в лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів тільки у відділення таких лікувально-профілактичних закладів, зал обслуговування населення може бути відсутнім за умови наявності експедиційного приміщення.

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути менше 8 кв. м.

У виробничих приміщеннях аптеки мають бути в наявності обладнання для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо), а також засоби для здійснення контролю за температурою та відносною вологістю повітря.

Підпунктами 3.5.10 і 3.5.19 розд. III Ліцензійних умов № 723 установлено певні обмеження щодо площі приміщень аптек та аптечних пунктів, які систематизовано в таблиці.

Вимоги до площі приміщень аптек та аптечних пунктів,
що займаються торгівлею лікарськими засобами

Окремо слід виділити вимоги до санітарного стану приміщень та обладнання аптеки, встановлені п.п. 3.5.12 розд. III Ліцензійних умов № 723.

Зокрема, санітарний стан приміщень та обладнання аптеки має відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, визначеним в Інструкції № 275. Приміщення та обладнання підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу обслуговування населення) має бути виділено окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчірки), що маркується та зберігається у спеціально визначеному місці (кімнаті, шафі) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання туалету зберігається окремо.

При цьому, як зазначається в п. 4 листа № 8506, вимога щодо окремого зберігання інвентарю стосується тільки інвентарю для прибирання туалету. Допускається зберігання інвентарю для прибирання виробничих, службових, побутових, допоміжних, додаткових приміщень та/або зон в одній шафі.

Приміщення та обладнання кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та збереження особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

На завершення цього розділу статті стисло зупинимося на «зовнішніх» вимогах до приміщень аптек. Так, відповідно до п. 2.12 розд. II Ліцензійних умов № 723, який оновився зовсім недавно (див. замітку «Змінено ліцензійні умови виробництва та торгівлі ліками» // «Податки та бухгалтерський облік», 2012, № 81, с. 3), з 08.10.2012 р. на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням має бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу («Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»). Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. На такій інформаційній табличці допускається зазначення інформації про торговельну марку суб’єкта господарювання (див. п. 3 листа № 8506).

У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад здійснює свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не дозволяється використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня чи іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть впливати на наміри споживачів придбати товари в такому аптечному закладі.

Сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу може встановлюватися за бажанням.

Як зазначалося на початку статті, одним із різновидів структурних підрозділів аптеки, на які покладається завдання з роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, дозволеними до відпуску без рецептів лікаря, є аптечні кіоски (див. п. 1.3 розд. I Ліцензійних умов № 723). Такі структурні підрозділи аптек наразі провадять свою діяльність відповідно до розд. V Ліцензійних умов № 723. Розглянемо основні вимоги, що висуваються до діяльності аптечних кіосків.

Розміщення. Аптечні кіоски можуть розміщуватися у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу і тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах. Також аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будівель за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізації, теплопостачання), вентиляції із загальною площею не менше 21 кв. м, з них: зона розміщення обладнання робочих місць персоналу — не менше 8 кв. м, зона обслуговування населення — не менше 10 кв. м, вбиральня — не менше 3 кв. м.

Постачання і реалізація лікарських засобів. Лікарські засоби до аптечних кіосків повинні надходити виключно через аптеку, якій вони підпорядковані, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата (п. 5.10 розд. V Ліцензійних умов № 723).

При цьому факт відпуску або наявності в аптечному кіоску одного і більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (постачання) рецептурних лікарських засобів до аптечного кіоску розглядається як невиконання Ліцензійних умов № 723, відповідно аптека може втратити ліцензію. Отже, аптечні кіоски, повторимо, повинні торгувати тільки лікарськими засобами, що дозволені для застосування в Україні та відпускаються без рецептів (див. Перелік № 78).

Крім того, аптечні кіоски можуть торгувати лікарськими засобами, виготовленими в аптеці, якій кіоск підпорядкований, дотримуючись правил зберігання, транспортування та реалізації для структурних підрозділів аптеки (п.п. 3.5.6 розд. III Ліцензійних умов № 723).

Порядок постачання лікарських засобів до аптечних кіосків аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням. При цьому аптечні кіоски мають бути забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності.

Аптечний кіоск може разом з лікарськими засобами придбавати та продавати товари, зазначені в Переліку № 498 (Про вимоги до аптечного товару поговоримо далі; див. с. 10).

Заборона на функціонування. Відповідно до п. 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723 норми Ліцензійних умов № 723, що стосуються аптечних кіосків, втрачають чинність через 1 рік із дня набуття чинності цим наказом.

Зокрема, ідеться про абзац третій п. 1.3 розд. I, в якому наведено визначення терміна «аптечний кіоск», та в цілому про розд. V Ліцензійних умов № 723, де перелічено особливості здійснення діяльності аптечних кіосків. Оскільки згаданий наказ набрав чинності 29.12.2011 р., то відповідно зазначені норми втратять чинність з 30.12.2012 р.

Як бачимо, працювати аптечним кіоскам дозволено тільки до кінця поточного року, після чого, мабуть, аптекам доведеться закрити такі структурні підрозділи.

Зверніть увагу: ця заборона не стосується аптечних пунктів — структурних підрозділів аптек, створених у лікувально-профілактичних закладах для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами. Аптечні пункти працюватимуть і далі в установленому для них порядку.

Асортимент. Вище вже зазначалося, що насамперед в аптеці має бути забезпечено обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів (п.п. 3.5.7 розд. III Ліцензійних умов № 723). Список таких лікарських засобів, а також медвиробів наведено в Обов’язковому мінімальному асортименті для аптек № 1000.

До продажу аптекою допускаються тільки лікарські засоби, що пройшли державну реєстрацію (ст. 20 Закону про лікарські засоби і п. 2.3 розд. II Ліцензійних умов № 723). Це означає, що лікарські засоби, які продаються в аптеці, має бути внесено до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до Порядку № 376.

Є з цього правила і певні винятки. Так, не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, що виготовляються в аптеці за рецептами лікарів (магістральними формулами) та за замовленням лікувально-профілактичних закладів (офіційними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин(ст. 9 Закону про лікарські засоби). Продавати їх аптека може без держреєстрації.

Отже, аптеки та їх структурні підрозділи можуть здійснювати торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в такій аптеці. На кожний лікарський засіб аптека повинна мати сертифікат якості, виданий виробником та завірений печаткою останнього постачальника (п. 2.3 розд. II Ліцензійних умов № 723). Та ж сама вимога міститься й у ст. 20 Закону про лікарські засоби, причому з 01.01.2013 р. до неї буде внесено зміни, згідно з якими такий сертифікат для імпортованих лікарських засобів потрібно отримувати в імпортера (виробника або особи, яка представляє виробника лікарських засобів на території України).

Крім лікарських засобів, аптечні заклади можуть реалізовувати вироби медичного призначення, зареєстровані в Україні. Питання державної реєстрації виробів медичного призначення регулюються Порядком № 1497.

Крім ліків та виробів медпризначення, аптеки та їх структурні підрозділи можуть придбавати та продавати так звані супутні товари, передбачені Переліком № 498. Зауважимо, що порівняно з попереднім переліком аналогічного призначення Перелік № 498 значно розширено. Так, крім:

— предметів та засобів особистої гігієни;

— природних та штучних мінеральних вод, столової питної води;

— косметичних засобів (не лікувальних), що виконують гігієнічні, профілактичні та естетичні функції, за винятком парфумерії та декоративної косметики;

— функціональних харчових продуктів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, дієтичних добавок, напоїв, не віднесених до дієтичного/дитячого харчування;

— репелентів

сьогодні аптечні заклади можуть торгувати також :

— приладами для контролю та регулювання мікроклімату середовища (іонізаторами і зволожувачами повітря, термометрами);

— пристроями для доочистки питної води та змінними фільтрами-картриджами до них;

— предметами догляду за немовлятами, що не зареєстровані як вироби медичного призначення;

— літературою з питань медицини, фармації та здорового способу життя;

— спеціальним одягом для працівників медицини та фармації;

— товарами для осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Усі інші товари (крім лікарських засобів, медвиробів та супутніх товарів, про які зазначено вище) зберігати та відповідно продавати в аптеці заборонено (п. 2.7 розд. II Ліцензійних умов № 723). Заборонено також зберігання у приміщенні аптеки лікарських засобів та супутніх товарів, що не є власністю аптеки.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптеки, оприбутковують після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання (п. 2.7 розд. II Ліцензійних умов № 723). Правила вхідного контролю лікарських засобів установлені Інструкцією № 436.

Розміщення товару. Лікарські засоби, які дозволено продавати без рецепту (наведені в Переліку № 78), можна розміщати в залі для обслуговування населення у вітринах, у скляних та відкритих шафах.

Лікарські засоби, що продаються за рецептами, слід розміщати в окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) з обов’язковою відміткою «Відпуск за рецептом лікаря». Додамо: на думку авторів листа № 8506 (див. п. 6), Ліцензійні умови № 723 не висувають вимоги до того, в яких шафах (відкритих чи закритих) повинні розміщатися такі лікарські засоби. Відповідно, їх можна зберігати як у відкритих, так і в закритих шафах, розміщених поза доступом споживачів.

Супутні товари, наведені в Переліку № 498, має бути розміщено в аптеці на вітринах та в шафах окремо від лікарських засобів (п. 3.5.5 розд. III Ліцензійних умов № 723).

Заборона на дистанційну торгівлю лікарськими засобами. Згідно з п. 2.6 розд. II Ліцензійних умов № 723 торгівля лікарськими засобами може здійснюватись виключно через аптечні заклади.

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою або через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними. Виняток із цього правила передбачено п.п. 3.5.2 розд. III Ліцензійних умов № 723, згідно з яким у сільській місцевості за відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля окремими лікарськими засобами може здійснюватися у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях тощо. Утім, у цьому випадку, як бачимо, про дистанційну торгівлю ліками не йдеться.

Нагадаємо: згідно з п. 1.2 Правил № 103 дистанційною торгівлею є форма продажу товарів поза торговельними або офісними приміщеннями, за якої вибір товару та його замовлення не збігаються в часі з безпосередньою передачею вибраного товару споживачу. Із цього визначення, по суті, випливає, що дистанційною торгівлею вважатиметься у тому числі і торгівля з наданням аптекою послуги з доставки споживачам лікарських засобів (за рецептом та без рецепту), замовлених ними раніше (у п. 9 листа № 8506, зокрема йдеться про доставку замовлених лікарських засобів додому). Тому аптекам здійснювати торгівлю лікарськими засобами під замовлення (у тому числі і через мережу Інтернет) з доставкою їх споживачам не можна.

Водночас, як роз’яснюється в п. 10 листа № 8506, не буде порушенням, якщо аптека розміщуватиме на своїй веб-сторінці в мережі Інтернет не лише інформацію про себе, а й інформацію про наявні в неї лікарські засоби. Головне, щоб аптека, надаючи таку інформацію, не приймала від споживачів дистанційно замовлення та не виконувала їх доставку.

Додаткові обмеження. Суб’єктам господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та виробами медичного призначення, необхідно мати на увазі, що такі товари не можуть прийматися на комісію. Таку заборону встановлено п. 2.3 Правил комісійної торгівлі непродовольчими товарами, затверджених наказом Міністерства зовнішніх економічних зв’язків України від 13.03.95 р. № 37.

Крім того, слід мати на увазі, що лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню (обміну) не підлягають (додаток 3 до постанови КМУ від 19.03.94 р. № 172 і п. 16 Порядку № 360). Причому таку інформацію має бути розміщено для покупців у торговельному залі.

Як установлено ч. 2 ст. 9 Закону про ліцензування , господарська діяльність з:

— виробництва лікарських засобів;

— оптової торгівлі лікарськими засобами;

— роздрібної торгівлі лікарськими засобами

підлягає ліцензуванню відповідно до цього Закону, але з урахуванням особливостей, визначених Законом про лікарські засоби.

Незважаючи на те що основним видом діяльності аптек є роздрібна торгівля, силами аптеки можуть виготовлятися деякі лікарські засоби . Виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки передбачає:

— індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів;

— індивідуальне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;

— виготовлення внутрішньоаптечної заготовки

та має здійснюватися відповідно до Правил № 626.

Таким чином, із трьох підвидів діяльності, що підлягають ліцензуванню згідно із Законом про лікарські засоби, аптеки мають право здійснювати два, а саме: роздрібну торгівлю лікарськими засобами (див. ст. 19 цього Закону) та виробництво лікарських засобів (див. ст. 10 цього Закону).

Отже, для організації роботи аптеки в загальному випадку необхідно отримати ліцензію на торгівлю в роздріб лікарськими засобами, а якщо суб’єкт господарювання до того ж має намір в умовах аптеки виготовляти лікарські засоби, то одночасно з цим в цій же ліцензії необхідно вказати і такий вид діяльності, як виробництво лікарських засобів. При цьому ліцензія у суб’єкта господарювання буде одна, оскільки діяльність, що ліцензується, у сфері поводження з лікарськими засобами можна вести як повністю (усі три перелічені вище підвиди), так і частково (будь-який із трьох підвидів, або, як у нашому випадку, два із трьох — роздрібну торгівлю та виробництво лікарських засобів одночасно). Це випливає з п. 1.7 розд. I Ліцензійних умов № 723.

Ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі видає Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Строк дії такої ліцензії не обмежено (ст. 14 Закону про ліцензування, ст. 10 і 19 Закону про лікарські засоби, постанова № 1755).

Утім, якщо зазначену ліцензію придбано до 30 грудня 2009 року, коли законодавство обмежувало строк її дії 5 роками, то після закінчення цього строку суб’єкт господарювання, який має намір продовжити діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен отримати нову ліцензію. Строк її дії вже буде необмеженим (див. лист Держкомпідприємництва від 09.03.2010 р. № 2827).

Отже, для отримання ліцензії суб’єкт господарювання повинен особисто або через уповноважену особу звернутися до Держлікслужби із заявою за формою, наведеною в додатку 1 до Ліцензійних умов № 723. Крім того, згідно з п. 5 Переліку № 756 до такої заяви додаються:

— у разі виробництва лікарських засобів в умовах аптеки — відомості, підписані заявником, про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень персоналу (додаток 9 до Ліцензійних умов № 723);

— у разі роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості, підписані заявником, про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень персоналу (додаток 10 до Ліцензійних умов № 723).

Заява та документи, що до неї додаються, приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття та підписом відповідальної особи.

Не пізніше 6-го робочого дня із дня надходження заяви про видачу ліцензії Держлікслужба або її територіальний орган проводить перевірку. Така перевірка здійснюється згідно з Порядком № 513. Її строк не може перевищувати трьох робочих днів. Згідно з п. 2.12 Порядку № 513 під час такої перевірки у суб’єкта господарювання, який подав заяву на отримання ліцензії на провадження госпдіяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевірять:

— наявність матеріально-технічної бази, необхідної для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

— наявність документів, що підтверджують право власності або користування приміщеннями, які займає суб’єкт господарювання або його структурний підрозділ;

— техпаспорт приміщення;

— техпаспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;

— наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідувача аптечним закладом, Уповноваженої особи;

— штатний розпис аптечного закладу та трудові книжки завідувача аптечного закладу, Уповноваженої особи; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

Рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі Держлікслужба приймає протягом 10 робочих днів із дати надходження заяви, про що протягом 3 робочих днів після прийняття такого рішення в письмовій формі повідомляє суб’єкта господарювання (ст. 11 Закону про ліцензування).

Сама ж ліцензія оформляється протягом 3 робочих днів після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Величина такої плати сьогодні дорівнює розміру однієї мінімальної заробітної плати, що діє на дату прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії (абзац третій п. 1¹ постанови № 1755). Нагадаємо, що розмір мінімальної заробітної плати встановлено: з 1 жовтня 2012 року — 1118 грн.; з 1 грудня 2012 року — 1134 грн.

За видачу копії ліцензії потрібно буде сплатити 17 грн. Це встановлено ст. 14 Закону про ліцензування, а саму вимогу про наявність такої копії для кожного структурного підрозділу суб’єкта господарювання — аптечного пункту або кіоску (якщо такі є), де проводитиметься реалізація лікарських засобів, у тому числі й виготовлених в умовах аптеки, висувається п. 1.19 розд. I Ліцензійних умов № 723.

Плата за видачу ліцензії та її копій вноситься на рахунки територіального органу Держлікслужби за кодом бюджетної класифікації 22011800 «Плата за ліцензії та сертифікати, що сплачується ліцензіатами за місцем здійснення діяльності».

Відмовити у видачі ліцензії Держлікслужба може, якщо має місце:

— недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

— невідповідність заявника ліцензійним умовам, установленим для виду госпдіяльності, указаного в заяві.

Суб’єкт господарської діяльності, який отримав ліцензію на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів, повинен у подальшому чітко дотримуватись Ліцензійних умов № 723. Контроль за дотриманням аптекою ліцензійних умов (шляхом проведення як планових, так і позапланових перевірок) здійснюється Держлікслужбой або її територіальними органами відповідно до Порядку № 724.

Додамо, що дія Ліцензійних умов № 723 поширюється як на юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми і форми власності, що здійснюють господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, так і на фізичних осіб — підприємців, які здійснюють господарську діяльність у зазначеній сфері.

Водночас важливо знати, що окремі види лікарських засобів фізособам-підприємцям продавати заборонено. До них належать медикаменти, що підпадають під визначення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів (у тому числі калію перманганат, тобто марганцівка). Торгувати ними або зберігати такі засоби підприємці не мають права, оскільки або оборот деяких видів взагалі заборонено, або згідно із Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.95 р. № 60/95-ВР (у редакції Закону від 22.12.2006 р. № 530-V) це можуть робити тільки юрособи. До того ж речовини, що містять не менше 50 % таких прекурсорів, як, наприклад, ацетон, етиловий ефір, метилетилкетон та толуол, підлягають тим же заходам контролю, що і прекурсори.

До речі, якщо юридична особа, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виявить бажання продавати в аптеці медикаменти, обіг яких регулюється зазначеним Законом , їй доведеться отримати окрему ліцензію на такий вид діяльності. Відповідні Ліцензійні умови для проведення такого виду діяльності затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.02.2010 р. № 66.

І останнє. Якщо аптека вже має відповідну ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, то в разі продажу спирту етилового, який зареєстровано як лікарський засіб (наприклад, антисепт, медасепт тощо), отримувати окрему «алкогольну» ліцензію для цього не потрібно. Такий висновок випливає з відповідної консультації податківців у ЄБПЗ за кодом 10.10.

З подробицями бухгалтерського та податкового обліку ліцензій в умовах сучасного податкового законодавства можна ознайомитися у статті «Придбаваємо ліцензію: як відобразити в обліку?» («Податки та бухгалтерський облік», 2011, № 77, с. 39). А от обліковим нюансам придбання такого дозвільного документа, як торговий патент, присвячено наступну публікацію сьогоднішнього тематичного номера.