Аптеки: как организовать торговлю

Объект

Требование

1

2

Информация о предпринимателе и аптеке

На фасаде здания размещается вывеска с указанием названия заведения («Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»), которая не считается рекламой.
Запрещается в местах расположения структурных подразделений аптеки (аптечном киоске, пункте) размещать вывеску «Аптека», а на аптеке «Аптека-склад». Это относится и к другой информации, которая не отвечает сведениям, указанным в лицензии, в том числе как рекламу.
Аптечное заведение должно иметь собственное название или порядковый номер.
У входа в аптечное заведение на видном месте размещается информация о предпринимателе и режиме работы аптечного заведения.
Обязательно наличие информации с указанием адреса дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптеки

«Крестик»

При желании предпринимателя на фасаде здания аптеки, аптечного пункта или киоска может размещаться перпендикулярно к стене, к которой он крепится, сигнальный указатель, который не считается рекламой (пункт 1.11 Лицензионных условий № 340).
Внешний указатель представляет собой равносторонний крест зеленого цвета, в центре которого размещено изображение чаши белого цвета с змеей, которая ее обвивает. Он должен иметь освещение в темное время суток.
Габаритные размеры внешнего сигнального указателя должны быть не менее 400 мм (приказ № 590)

Вход в аптечное заведение

В аптеку должен быть обеспечен доступ для лиц с ограниченными физическими возможностями

Размещение аптеки

Для аптеки подойдет помещение в виде выведенного из жилого фонда отдельного дома или встроенное (пристроенное) изолированное помещение на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала (за исключением отдельных случаев, предусмотренных Лицензионными условиями № 340).
Разрешается обустройство общего входного тамбура при условии обеспечения свободного доступа к аптеке и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических условий, установленных для аптек (площадь тамбура не включается в минимальную площадь аптеки).
Зал обслуживания населения может размещаться не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже/выше планировочного уровня земли более чем на 0,5 метра.
В случае когда аптека занимает изолированное многоэтажное (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен быть расположен на первом этаже.
Допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов в изолированном помещении на первом этаже без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу. В сельской местности допускается размещение аптеки в общественных зданиях сельсовета, почты без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу

Размещение аптечного пункта

Размещаются в отделенных помещениях, с выделением или без выделения зала обслуживания населения, в капитальных домах лечебно-профилактических заведений.
В случае отсутствия в сельском населенном пункте лечебно-профилактического заведения и аптеки можно разместить аптечный пункт в любых других помещениях, которые отвечают требованиям Лицензионных условий № 340

Размещение аптечного киоска

Размещаются в отделенных помещениях, без выделения торгового зала, и только в капитальных сооружениях: на заводах, фабриках, вокзалах, в аэропортах.
Также аптечные киоски могут размещаться на первых этажах жилых и общественных зданий при наличии отдельного входа, подведения инженерных коммуникаций (водоснабжения, канализации, теплоснабжения), вентиляции

Требования к площади

Аптеки:

1. Общая площадь

Не менее 50 м² (в сельской местности — 40 м ²)

2. Торговый зал

Не менее 18 м².
Допускается обустройство зала обслуживания населения со свободным доступом населения к лекарственным средствам, которые отпускаются без рецептов, и другим товарам, при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов)

3. Помещения- хранения (производственные помещения)

Не менее 10 м². Проход к помещениям хранения не может осуществляться через помещение общего пользования с жильцами (коридоры, тамбуры и т. п.)

4. Служебно-бытовые помещения

Проход к служебно-бытовым помещениям не может осуществляться через производственные помещения. Площадь помещений для персонала — не менее 8 м²

Аптечные пункты

Не менее 18 м²

Аптечные киоски в помещениях капитальных сооружений на заводах и т. д.

Не менее 8 м²

Аптечные киоски на первых этажах зданий:

1. Общая площадь

Не менее 21 м²

2. Зона размещения оборудования рабочих мест персонала

Не менее 8 м²

3. Зона обслуживания населения

Не менее 10 м²

4. Гардеробная

Не менее 3 м²

Положение

Разъяснение

1

2

Режим работы

Режим работы аптек и их структурных подразделений устанавливается предпринимателем по согласованию с соответствующим местным органом исполнительной власти или органом местного самоуправления.
При плановом закрытии аптечного заведения для проведения ремонта, технического переоборудования или других работ необходимо не позднее чем за 5 дней письменно уведомить территориальную Гослекинспекцию и разместить рядом с информацией о режиме работы уведомление о дате и периоде закрытия

Характеристика помещений аптеки

Предприниматель должен правильно, в соответствии с положениями Лицензионных условий № 340, организовать работу торгового зала, служебно-бытовых и производственных помещений. Обеспечить необходимую площадь, оборудование, инвентарь, средства дезинфекции и т. д.

«Уголок потребителя»

В зале для обслуживания населения должна быть Книга отзывов и предложений, а также информация о:
— наличии лицензии (копии лицензии);
— особенностях правил отпуска лекарств;

— адресе и номере телефона предпринимателя, которому принадлежит аптека и структурные подразделения;

— адресе и номере телефона государственного органа по делам защиты прав потребителей;
— адресе и номере телефона территориального органа Гослекинспекции.
Предоставлять такую информацию нужно с помощью информационного стенда или терминала

Требования к аптечному товару

1. Лекарственные средства

К лекарственным средствам согласно Закону о лекарствах относятся:
— действующие вещества (субстанции);
— готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);
— гомеопатические средства;
— средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами;
— лекарственные косметические средства и врачебные примеси к пищевым продуктам.
К продаже допускаются только лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с Порядком № 376. Ответственность за государственную регистрацию лекарственных средств возложена на предприятие-производителя, у которого должно быть соответствующее свидетельство (его наличие проверяется на этапе оптовой закупки).
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Заметим, что периодически Гослекинспекция издает предписания о запрете реализации тех или иных лекарственных средств из-за несоответствия требованиям законодательства, а также ее возобновлении.
Аптеки должны продавать лекарства, на которые есть сертификат качества производителя, а следовательно, у продавца должна быть его копия.
Поступление лекарственных средств в аптечные киоски и пункты осуществляется только через аптеку, которой они подчиняются. Порядок поступления определяется предпринимателем и обязательно оформляется в письменной форме

2. Изделия медицинского назначения

Кроме лекарственных средств, аптечные заведения реализуют также изделия медицинского назначения, которые также должны пройти госрегистрацию. Вопросы государственной регистрации изделий медицинского назначения регулируются Порядком № 1497

3. Прочие товары

К числу товаров, которые могут приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, также относятся товары, перечисленные в Перечне № 577:
— изделия медицинского назначения (в том числе оптика);
— дезинфицирующие средства;
— предметы личной гигиены (средства по уходу за ротовой полостью, средства для бритья и после бритья, мыло туалетное, шампуни и т. п.);
— природные и искусственные минеральные воды;
— лечебное, детское и диетическое питание и другие специальные пищевые продукты;
— лечебные косметические средства и другие сопутствующие товары (кремы, шампуни, соли, лосьоны, эликсиры и т. п.);
— репелленты.
При этом продажа таких товаров через аптечные заведения производится при условии, что на них имеются свидетельства о государственной регистрации в Украине или санитарно-гигиеническое заключение Минздрава

4. Минимальный ассортимент

В аптеке должен быть обеспечен Минимальный ассортимент для аптек (см. с. 14 этого номера).
Кроме того, на время эпидемий должен быть обеспечен Минимальный ассортимент аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа (см. с. 16 этого номера)

Хранение документов

Предприниматель должен хранить в течение не менее 3 лет документы, удостоверяющие факт покупки лекарственных средств, с указанием их названия, даты, формы выпуска, количества, серии и срока годности, производителей, информации о поставщиках и реквизитах их лицензии

Изготовление лекарственных средств в аптеке

Согласно пункту 3 раздела I Лицензионных условий № 340 в аптеке может осуществляться:
— индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и на заказ (требование) лечебно-профилактических заведений;
— производство лекарственных средств в виде серийного выпуска лекарственных средств (полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки), а также серийное изготовление лекарственных средств на заказ (требование) лечебно-профилактических заведений.
Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки должно осуществляться в соответствии с Правилами № 626.
У предпринимателя должна быть соответствующая лицензия и технологические инструкции (для серийного изготовления), а также действующая Государственная Фармакопея Украины.
Аптечные пункты и киоски не могут заниматься изготовлением лекарственных средств, но могут торговать лекарствами, изготовленными в «родной» аптеке,
соблюдая правила хранения и реализации для структурных подразделений аптеки (подпункт 2.5.6 Лицензионных условий № 340)

Транспортное средство для перевозки лекарств

Транспортное средство для перевоза лекарственных средств должно обеспечить необходимые условия хранения лекарств (температуру, влажность и т. д.). В нем должна проводиться систематическая влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств.
Запрещается транспортировка лекарственных средств общественным транспортом, рейсовыми автобусами междугородного сообщения, железнодорожным транспортом для пассажирских перевозок, в почтовых отправлениях

Обеспечение нормативными документами

Аптека и ее структурные подразделения должны быть обеспечены актами законодательства и нормативно-правовыми актами по вопросам фармацевтической деятельности

Аккредитация

Государственная аккредитация заведения здравоохранения — это официальное признание его статуса, наличия в нем условий для предоставления определенного уровня медико-санитарной помощи, подтверждения его соответствия установленным критериям и гарантии высокого качества профессиональной деятельности.
Она проводится согласно Порядку № 765 и обязательна для всех заведений здравоохранения, в том числе и аптечных. Проводят ее раз в 3 года. Первый раз заведение следует аккредитовать не позднее чем через 2 года с начала осуществления деятельности.
Аккредитацию аптечных заведений частной формы собственности проводит Главная комиссия по аккредитации фармзаведений. Перечень документов, которые следует подать аптечному заведению для прохождения аккредитации, приведен в приложении 1 к Порядку № 765. На основании решения аккредитационной комиссии заведению присваивают соответствующую категорию (высшая, первая, вторая) и выдают аккредитационный сертификат на указанный в нем срок (но не более трех лет)

Персонал

Работники аптеки, которые непосредственно занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь необходимую квалификацию и образование, которое подтверждается:
— дипломом государственного образца о фармацевтическом образовании;
— сертификатом о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, закончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
Проще говоря, в аптеках на должностях, связанных с оборотом лекарств, могут работать только люди со специальным образованием (провизоры, фармацевты и т. д.).
Разумеется, что фармацевтическое образование нужно не только тем, кто отпускает товар покупателям, но также и тем, кто занимается изготовлением и приемкой лекарств.
В то же время работники, которые осуществляют только отбор, комплектацию и упаковку заказов на складе, могут не иметь фармобразования.

Согласно пункту 3.3 Лицензионных условий № 340 специалисты, которые не работали по специальности более 5 лет, допускаются к работе только после переподготовки.
Перечень должностей персонала аптек и требования к специальности (согласно диплому) для каждой из них приведены в приказе № 385.

Например, заведующий аптекой (провизор-специалист) должен иметь высшее образование по специальности «организация и управление фармацией», а заведующему аптечным пунктом достаточно диплома младшего специалиста по специальности «фармация».
Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки могут замещаться только специалистами с дипломом учебных заведений III — IV уровней аккредитации.
В аптеках, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать специалисты с дипломом учебных заведений I — II уровней аккредитации.
Также не допускается, чтобы заведующий аптекой совмещал свою должность с другой

Наличие должностных инструкций персонала

Предприниматель должен составить (утвердить) должностные инструкции для специалистов, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, розничной торговлей лекарственными средствами.
В них для каждой должности нужно привести основные функции работника, требования к его профессиональным знаниям (образованию, квалификации и т. д.), компетенции и др.

Медосмотр работников

Работники аптек (их структурных подразделений) при приеме на работу, а также в дальнейшем с определенной периодичностью должны проходить медицинское обследование согласно действующим требованиям.
В соответствии с пунктом 23¹ постановления № 559 в аптеках и их структурных подразделениях медосмотр должны проходить работники, занятые производством, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.
Подробнее о прохождении «санитарных» медосмотров см. «СД», 2010, № 16, с. 26

Нужно ли предпринимателю фармацевтическое образование?

В соответствии с пунктом 3.1 Лицензионных условий № 340, если фармацевтической деятельностью (непосредственно) занимается лицо без соответствующего фармацевтического образования, то этот факт делает невозможным выполнение Лицензионных условий № 340, т. е. может лишить предпринимателя лицензии.
К сожалению, более четких разъяснений Гослекинспекции или Госкомпредпринимательства о том, в какой мере участвует в фармдеятельности предприниматель, которому принадлежит аптека, и какое у него должно быть образование, нет.
На наш взгляд, отсутствие профильного фармобразования у физлица-предпринимателя не мешает ему открыть аптеку и набрать необходимый персонал, тем более что сам у себя «неквалифицированным» наемным работником он стать не может.
Правда, остается вопрос, как ему подтвердить неучастие в непосредственном обращении с лекарственными средствами?
Возможно, для этого любые операции, связанные с закупкой, реализацией, хранением лекарств, должен осуществлять только персонал предпринимателя, а во всех документах (договорах, накладных и т. д.), как подтверждение, должна дополнительно стоять подпись уполномоченных работников с фармобразованием

Хранение лекарственных средств
и изделий медицинского назначения

Все лекарственные препараты, находящиеся в аптечном учреждении, должны храниться в специально отведенных для этих целей помещениях, оборудованных стеллажами, шкафами, холодильником и другим оборудованием.
Основные требования об организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях установлены Инструкцией № 44.
Хранение в помещениях аптечных заведений лекарственных средств, которые им не принадлежат, запрещается, кроме случаев, предусмотренных законодательством и нормативно-правовыми актами Минздрава

Входной контроль

Лекарственные средства, которые поступают в торговую сеть, работники аптеки должны принимать от поставщиков, учитывая правила входного контроля, установленные Инструкцией № 436.
Для проведения входного контроля предпринимателю нужно назначить лицо, которое будет нести ответственность за качество лекарственных средств, поступающих в аптеку, — уполномоченное лицо. Согласно Лицензионным условиям № 340 это специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет. Сведения о таком лице передаются территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств.
Инструкция № 436 выдвигает к порядку проведения входного контроля качества лекарственных средств, которые поступают в аптеку, следующие требования.

Закупать и получать лекарственные средства нужно только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли. Копии таких лицензий прилагаются к договорам о снабжении и хранятся (не менее 3 лет) у заведующего аптекой или уполномоченного лица со всем комплектом документов.

Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного заключения уполномоченного лица торговля полученными лекарственными средствами запрещается.

Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества, который выдается производителем, заверенным печатью последнего поставщика.

Лекарственные средства, указанные в пункте 4.8 Инструкции № 436, должны дополнительно сопровождаться заключением о качестве, которое выдано лабораторией, подчиненной или уполномоченной Гослекинспекцией.
Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковки, маркировка, листок-вкладыш, внешний вид без раскрытия упаковки проверяются на целостность, однородность, наличие повреждений, качество паковочных материалов.
При позитивном результате входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии лекарственных средств на реализацию.
При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, который является основанием для возврата партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств.
Если относительно качества лекарственных средств при выполнении визуального контроля возникли сомнения, уполномоченное лицо должно отобрать образцы сомнительных лекарственных средств и направить их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований

Отпуск лекарств потребителям

Правила отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлены Порядком № 360. Так, из аптечных учреждений можно отпускать только те лекарства, которые зарегистрированы в Украине в установленном порядке, кроме лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки и оприходованных в установленном порядке, при наличии заверенной поставщиком копии сертификата качества производителя
Если при отпуске лекарственных средств покупатель потребует копию сертификата качества на лекарственное средство, то она должна быть ему выдана в течение суток.
Если покупатель требует меньшее количество лекарства, нежели упаковано, то Порядком № 360 допускается возможность нарушения вторичной промышленной упаковки. Нарушение первичной упаковки, в которой непосредственно помещено лекарственное средство, ни в коем случае не допускается (письмо Гослекинспекции от 24.02.2010 г. № 3154-03/074/17-10).
Лекарственные средства отпускаются по рецептам,

Ценообразование

Цены на лекарственные средства в основном предприниматель формирует самостоятельно по собственному усмотрению, но есть исключения.
Так, цены на лекарственные средства и изделия, включенные в Перечень № 333, подлежат государственному регулированию.
Так, на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень № 333 (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), предельный размер торговой наценки в розничной торговле составляет 25 % к закупочной цене.
На лекарственные средства и изделия медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), которые приобретаются полностью или частично за бюджетные средства, — 10 % к закупочной цене.
Если оптово-отпускная цена на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства ниже 12 грн. за одну упаковку, то она не подлежит госрегулированию. Исключение — медикаменты, приобретаемые за бюджетные средства

Утилизация

Наличие в обороте некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, включая те, срок годности которых истек, не допускается. Установив факт наличия некачественных, фальсифицированных и т. п. лекарственных средств, субъект предпринимательства должен составить соответствующий акт и принять меры по изъятию их из оборота.
Изъятие из оборота таких лекарственных средств происходит путем утилизации и уничтожения согласно Правилам проведения утилизации

Запрещение рекламы лекарств в аптеке

В соответствии с пунктом 17 Порядка № 360 в аптеках и ее структурных подразделениях запрещается реклама рецептурных лекарственных средств

Контроль аптеки уполномоченными органами

Государственный контроль качества лекарственных средств и соблюдения Лицензионных условий № 340 осуществляет Гослекинспекция. Ее территориальные органы могут проводить проверки в аптеках предпринимателей в соответствии с «проверочным» Законом № 877 и Порядком № 260.
В свою очередь предприниматель должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые фиксируют закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств, а также их изготовление

Льгота по НДС

Согласно подпункту 197.1.27 статьи 197 НКУ поставка лекарственных средств (в том числе аптечными заведениями), разрешенных для производства и использования в Украине и внесенных в Госреестр, а также изделий медицинского назначения по утвержденному КМУ перечню, освобождается от обложения НДС

Льготный торговый патент

Предприниматель может приобрести льготный торговый патент, если будет выполнено условие подпункта 267.2.2 НКУ. Оно состоит в том, что торговля осуществляется исключительно товарами отечественного производства,