Аптеки: як організувати торгівлю

Об'єкт

Вимога

1

2

Інформація про підприємця та аптеку

На фасаді будівлі розміщується вивіска із зазначенням назви закладу («Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»), вона не вважається рекламою.
Забороняється в місцях розташування структурних підрозділів аптеки (аптечному кіоску, пункту) розміщувати вивіску «Аптека», а на аптеці — «Аптека-склад». Це стосується й іншої інформації, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, у тому числі реклами.
Аптечний заклад повинен мати власну назву або порядковий номер.
Поряд із входом до аптечного закладу на видному місці розміщується інформація про підприємця та режим роботи аптечного закладу.
Обов'язковою є наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) і найближчої аптеки

«Хрестик»

За бажанням підприємця на фасаді будівлі аптеки, аптечного пункту або кіоску може розміщуватися сигнальний покажчик перпендикулярно до стіни, до якої він кріпиться, який не вважається рекламою (підпункт 1.11 Ліцензійних умов № 340).
Зовнішній покажчик є рівностороннім хрестом зеленого кольору, у центрі якого розміщено зображення чаші білого кольору із змією, що її обвиває. Він повинен мати освітлення в темний час доби.
Габаритні розміри зовнішнього сигнального покажчика мають бути не менше 400 мм (наказ № 590)

Вхід до аптечного закладу

До аптеки має бути забезпечений доступ для осіб з обмеженими фізичними можливостями

Розміщення аптеки

Для аптеки підійде приміщення у вигляді виведеного з житлового фонду окремого будинку або вбудоване (прибудоване) ізольоване приміщення на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні з торговельного залу (за винятком окремих випадків, передбачених Ліцензійними умовами № 340).
Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних умов, установлених для аптек (площа тамбура не включається до мінімальної площі аптеки).
Зал обслуговування населення може розміщуватися не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра. У разі коли аптека займає ізольоване багатоповерхове (у тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення та має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі. Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні

Розміщення аптечного пункту

Розміщуються у відокремлених приміщеннях, з виділенням або без виділення залу обслуговування населення, у капітальних будівлях лікувально-профілактичних закладів.
У разі відсутності в сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки можна розмістити аптечний пункт у будь-яких інших приміщеннях, які відповідають вимогам Ліцензійних умов № 340

Розміщення аптечного кіоску

Розміщуються у відокремлених приміщеннях, без виділення торговельного залу, і лише в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах.
Також аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових і громадських будівель за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції

Вимоги до площі

Аптеки:

1. Загальна площа

Не менше 50 м² (у сільській місцевості — 40 м²)

2. Торговельний зал

Не менше 18 м².
Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та інших товарів, за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів)

3. Приміщення зберігання (виробничі приміщення)

Не менше 10 м². Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення загального користування з мешканцями (коридори, тамбури тощо)

4. Службово-побутові приміщення

Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. Площа приміщень для персоналу — не менше 8 м²

Аптечні пункти

Не менше 18 м²

Аптечні кіоски у приміщеннях капітальних споруд на заводах тощо

Не менше 8 м²

Аптечні кіоски на перших поверхах будівель:

1. Загальна площа

Не менше 21 м²

2. Зона розміщення
обладнання робочих місць персоналу

Не менше 8 м²

3. Зона обслуговування населення

Не менше 10 м²

4. Вбиральня

Не менше 3 м²

Положення

Роз'яснення

1

2

Режим роботи

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів установлюється підприємцем за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.
При плановому закритті аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання або інших робіт необхідно не пізніше ніж за 5 днів письмово повідомити територіальну Держлікінспекцію та розмістити поряд з інформацією про режим роботи повідомлення про дату та період закриття

Характеристика
приміщень аптеки

Підприємець повинен правильно, відповідно до положень Ліцензійних умов № 340 організувати роботу торговельного залу, службово-побутових і виробничих приміщень. Забезпечити необхідну площу, обладнання, інвентар, засоби дезінфекції тощо

«Куточок споживача»

У залі для обслуговування населення має бути Книга відгуків і пропозицій, а також інформація про:
— наявність ліцензії (копії ліцензії);
— особливості правил відпуску ліків;

— адресу та номер телефону підприємця, якому належать аптека та структурні підрозділи;
— адресу та номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів;
— адресу та номер телефону територіального органу Держлікінспекції.
Надавати таку інформацію потрібно за допомогою інформаційного стенду або терміналу

Вимоги до аптечного товару

1. Лікарські засоби

До лікарських засобів згідно із Законом про ліки належать:
— діючі речовини (субстанції);
— готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);
— гомеопатичні засоби;
— засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами;
— лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.
До продажу допускаються лише лікарські засоби, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до Порядку № 376. Відповідальність за державну реєстрацію лікарських засобів покладено на підприємство-виробника, яке повинно мати відповідне свідоцтво (його наявність перевіряється на етапі оптової закупівлі).
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) і за замовленням лікувально-профілактичних закладів (офіційними формулами) із дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин.
Зауважимо, що періодично Держлікінспекція видає розпорядження про заборону реалізації тих чи інших лікарських засобів через невідповідність вимогам законодавства, а також її поновлення.
Аптеки повинні продавати ліки, на які є сертифікат якості виробника, а отже, у продавця має бути його копія.
Надходження лікарських засобів в аптечні кіоски та пункти здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються. Порядок надходження визначається підприємцем і обов'язково оформляється у письмовій формі

2. Вироби медичного призначення

Крім лікарських засобів, аптечні заклади реалізують також вироби медичного призначення, які також повинні пройти держреєстрацію. Питання державної реєстрації виробів медичного призначення регулюються Порядком № 1497

3. Інші товари

До товарів, які можуть придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, також належать товари, зазначені в Переліку № 577:
— вироби медичного призначення (у тому числі оптика);
— дезінфікуючі засоби;
— предмети особистої гігієни (засоби по догляду за ротовою порожниною, засоби для гоління та після гоління, мило туалетне, шампуні тощо);
— природні та штучні мінеральні води;
— лікувальне, дитяче та дієтичне харчування та інші спеціальні харчові продукти;
— лікувальні косметичні засоби та інші супутні товари (креми, шампуні, солі, лосьйони, еліксири тощо);
— репеленти.
При цьому продаж таких товарів через аптечні заклади здійснюється за умови, що на них є свідоцтва про державну реєстрацію в Україні або санітарно-гігієнічний висновок МОЗ

4. Мінімальний асортимент

В аптеці має бути забезпечено Мінімальний асортимент для аптек (див. с. 14 цього номера).
Крім того, на час епідемій має бути забезпечено Мінімальний асортимент аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (див. с. 16 цього номера)

Зберігання документів

Підприємець повинен зберігати протягом не менше 3 років документи, що посвідчують факт купівлі лікарських засобів, із зазначенням їх назви, дати, форми випуску, кількості, серії та строку придатності, виробників, інформації про постачальників і реквізити їх ліцензії

Виготовлення лікарських засобів в аптеці

Згідно з пунктом 3 розділу I Ліцензійних умов № 340 в аптеці може здійснюватися:
— індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів і на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;
— виробництво лікарських засобів у вигляді серійного випуску лікарських засобів (напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготівлі), а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів.
Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки має здійснюватися відповідно до Правил № 626.
У підприємця має бути відповідна ліцензія та технологічні інструкції (для серійного виготовлення), а також чинна Державна Фармакопея України.
Аптечні пункти та кіоски не можуть займатися виготовленням лікарських засобів, але можуть торгувати ліками, виготовленими в «рідній» аптеці, дотримуючись правил зберігання та реалізації для структурних підрозділів аптеки (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов № 340)

Транспортний засіб для перевезення
ліків

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечити необхідні умови зберігання ліків (температуру, вологість тощо). У ньому має проводитися систематичне вологе прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.
Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях

Забезпечення нормативними документами

Аптека та її структурні підрозділи мають бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності

Акредитація

Державна акредитація закладу охорони здоров'я — це офіційне визнання його статусу, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям і гарантії високої якості професійної діяльності.
Вона проводиться згідно з Порядку № 765 та є обов'язковою для всіх закладів охорони здоров'я, у тому числі й аптечних. Проводять її раз на 3 роки. Уперше заклад слід акредитувати не пізніше ніж через 2 роки з початку провадження діяльності.
Акредитацію аптечних закладів приватної форми власності проводить Головна комісія з акредитації фармзакладів. Перелік документів, які слід подати аптечному закладу для проходження акредитації, наведено в додатку 1 до Порядку № 765. На підставі рішення акредитаційної комісії закладу присвоюють відповідну категорію (вищу, першу, другу) і видають акредитаційний сертифікат на зазначений у ньому строк (але не більше 3 років)

Персонал

Працівники аптеки, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати необхідну кваліфікацію та освіту, яка підтверджується:
— дипломом державного зразка про фармацевтичну освіту;
— сертифікатом про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року).
Простіше кажучи, в аптеках на посадах, пов'язаних з обігом ліків, можуть працювати лише люди зі спеціальною освітою (провізори, фармацевти тощо).
Зрозуміло, що фармацевтична освіта потрібна не лише тим, хто відпускає товар покупцям, а також тим, хто займається виготовленням і прийманням ліків.
Водночас працівники, які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень на складі, можуть не мати фармосвіти.
Згідно з пунктом 3.3 Ліцензійних умов № 340 фахівці, які не працювали за фахом понад 5 років, допускаються до роботи лише після перепідготовки.
Перелік посад персоналу аптек і вимоги до спеціальності (згідно з дипломом) для кожної з них наведено в наказі № 385.

Наприклад, завідувач аптеки (провізор-фахівець) повинен мати вищу освіту за фахом «Організація та управління фармацією», а завідувачу аптечного пункту достатньо мати диплом молодшого фахівця за фахом «Фармація».
Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки можуть заміщатися лише фахівцями, які мають дипломи навчальних закладів III — IV рівнів акредитації.

В аптеках, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці, які мають дипломи навчальних закладів I — II рівнів акредитації.
Також не допускається обіймання посади завідувача аптеки за сумісництвом

Наявність посадових інструкцій персоналу

Підприємець повинен скласти (затвердити) посадові інструкції для фахівців, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.
У них для кожної посади потрібно навести основні функції працівника, вимоги
до його професійних знань (освіти, кваліфікації тощо), компетенції та інші

Медогляд працівників

Працівники аптек (їх структурних підрозділів) при прийнятті на роботу, а також надалі з певною періодичністю повинні проходити медичне обстеження згідно з діючими вимогами.
Відповідно до пункту 23¹ постанови № 559 в аптеках та їх структурних підрозділах медогляд повинні проходити працівники, зайняті виробництвом, розфасовкою та реалізацією лікарських засобів.
Детальніше про проходження «санітарних» медоглядів див. «ВД», 2010, № 16, с. 26

Чи потрібна підприємцю фармацевтична освіта?

Відповідно до пункту 3.1 Ліцензійних умов № 340, якщо фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) займається особа без відповідної фармацевтичної освіти, то цей факт унеможливлює виконання Ліцензійних умов № 340, тобто може позбавити підприємця ліцензії.
На жаль, чіткіших роз'яснень Держлікінспекції або Держкомпідприємництва, якою мірою бере участь у фармдіяльності підприємець, якому належить аптека, та яку він повинен мати освіту, немає.
На наш погляд, відсутність профільної фармосвіти у фізичної особи — підприємця не заважає йому відкрити аптеку та набрати необхідний персонал, тим більше що сам у себе «некваліфікованим» найманим працівником він не може стати.
Щоправда, невирішеним залишається те, як йому підтвердити неучасть у безпосередньому поводженні з лікарськими засобами?
Можливо, для цього будь-які операції, пов'язані із закупівлею, реалізацією, зберіганням ліків, повинен проводити лише персонал підприємця, а в усіх документах (договорах, накладних тощо) як підтвердження має додатково стояти підпис уповноважених працівників з фармосвітою

Зберігання лікарських засобів
і виробів медичного призначення

Усі лікарські препарати, що знаходяться в аптечному закладі, повинні зберігатися в спеціально відведених для цього приміщеннях, обладнаних стелажами, шафами, холодильником та іншим обладнанням.
Основні вимоги щодо організації зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах установлено Інструкцією № 44.
Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, які їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством і нормативно-правовими актами МОЗ

Вхідний контроль

Лікарські засоби, які надходять у торговельну мережу, працівники аптеки повинні приймати від постачальників, ураховуючи правила вхідного контролю, установлені Інструкцією № 436.
Для проведення вхідного контролю підприємцю потрібно призначити особу, яка нестиме відповідальність за якість лікарських засобів, що надходять до аптеки, — уповноважену особу. Згідно з Ліцензійними умовами № 340 — це фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років. Відомості про таку особу передаються територіальній інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Інструкція № 436 висуває до порядку проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до аптеки, такі вимоги.
Купувати та отримувати лікарські засоби потрібно лише у суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до договорів про постачання та зберігаються (не менше 3 років) у завідувача аптеки або уповноваженої особи з повним комплектом документів.

Отримані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До отримання письмового висновку уповноваженої особи торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється.

Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, який видається виробником, посвідченим печаткою останнього постачальника.
Лікарські засоби, зазначені в пункті 4.8 Інструкції № 436, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, який видано лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікінспекцією.
Групова тара, зовнішня (вторинна) і внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладиш, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів.
При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає отримані серії лікарських засобів на реалізацію.
При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається до територіальної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів.
Якщо щодо якості лікарських засобів під час проведення візуального контролю виникли сумніви, уповноважена особа повинна відібрати зразки сумнівних лікарських засобів і направити їх до територіальної інспекції для проходження лабораторних досліджень

Відпуск ліків
споживачам

Правила відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення встановлено Порядком № 360. Так, з аптечних закладів можна відпускати лише ті ліки, які зареєстровані в Україні в установленому порядку, крім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки та оприбуткованих в установленому порядку, за наявності посвідченої постачальником копії сертифіката якості виробника.
Якщо при відпуску лікарських засобів покупець вимагає копію сертифіката якості на лікарський засіб, то її має бути йому надано протягом доби.
Якщо покупець вимагає меншу кількість ліків, ніж упаковано, то Порядком № 360 припускається можливість порушення вторинної промислової упаковки. Порушення первинної упаковки, в яку безпосередньо вкладено лікарський засіб, в жодному разі не допускається (лист Держлікінспекції від 24.02.2010 р. № 3154-03/074/17-10).
Лікарські засоби відпускаються за рецептами,

Ціноутворення

Ціни на лікарські засоби підприємець здебільшого формує самостійно на власний розсуд, однак є винятки.
Ціни на лікарські засоби та вироби, уключені до Переліку № 333, підлягають державному регулюванню.
Так, на лікарські засоби та вироби медичного призначення, включені до Переліку № 333 (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів і медичних газів), граничний розмір торговельної націнки в роздрібній торгівлі становить 25 % до закупівельної ціни.
На лікарські засоби та вироби медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів і медичних газів), які отримуються повністю або частково за бюджетні кошти, — 10 % до закупівельної ціни.
Якщо оптово-відпускна ціна на лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва нижче 12 гривень за одну упаковку, то вона не підлягає держрегулюванню. Виняток — медикаменти, що придбаваються за бюджетні кошти

Утилізація

Наявність в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів, уключаючи ті, строк придатності яких минув, не допускається. Установивши факт наявності неякісних, фальсифікованих тощо лікарських засобів, суб'єкт підприємництва повинен скласти відповідний акт і вжити заходів щодо вилучення їх з обігу.
Вилучення з обігу таких лікарських засобів відбувається шляхом утилізації та знищення згідно з Правилами проведення утилізації

Заборона реклами ліків в аптеці

Відповідно до пункту 17 Порядку № 360 в аптеках та її структурних підрозділах забороняється реклама рецептурних лікарських засобів

Контроль аптеки уповноваженими органами

Державний контроль якості лікарських засобів і дотримання Ліцензійних умов № 340 здійснює Держлікінспекція. Її територіальні органи можуть проводити перевірки в аптеках підприємців відповідно до «перевірочного» Закону № 877 і Порядку № 260.
У свою чергу, підприємець повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, які фіксують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів, а також їх виготовлення

Пільга щодо ПДВ

Згідно з підпунктом 197.1.27 статті 197 ПКУ постачання лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), дозволених для виробництва та використання в Україні і внесених до Держреєстру, а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим КМУ, звільняється від обкладення ПДВ

Пільговий торговий патент

Підприємець може придбати пільговий торговий патент, якщо буде виконано умову підпункту 267.2.2 ПКУ. Вона полягає в тому, що торгівля здійснюється виключно товарами вітчизняного виробництва,