ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ:
Кабмін змінив метод держрегулювання
оптово-відпускних цін з декларування
їх зміни на реєстрацію
Постанова Кабінету Міністрів України від 08.08.11 р. № 932
«Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»
Документ, що коментується, наведено у додатку «Документи»
В останні декілька років для вирішення проблем ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення Кабмін видав низку постанов (зокрема,
постанову від 17.10.08 р. № 955* та постанову від 01.12.10 р. № 1012**), які мали створити дієвий механізм регулювання цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.* Див. калейдоскоп документів «Стабілізація аптечних цін: опт — до 15 %, роздріб — до 35 %» // «БТ», 2008, № 45, с. 11.
** Див. ком. «Лікарські засоби: КМУ зобов’язав декларувати зміну оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів» // «БТ», 2010, № 47, с. 6.
І ось задля досягнення цієї мети Кабмін прийняв ще один документ —
постанову, що коментується, відповідно до якої змінено метод державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби: з декларування їх зміни (яке проводилося відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою від 01.12.10 р. № 1012***; далі — Порядок декларування зміни цін) на реєстрацію оптово-відпускної ціни (буде здійснюватися відповідно до Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів , затвердженого постановою, що коментується; далі — Порядок реєстрації цін).*** Цей Порядок втрачає чинність з набранням чинності постанови, що коментується.
Порядок реєстрації цін
як наступник Порядку декларування зміни цін дещо схожі, хоча мають доволі кардинальні відмінності. Розглянемо на наш погляд найсуттєвіші з них.1. Підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни не тільки на
лікарські засоби, включені до Переліку № 1071****, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (декларування яких проводилося відповідно до Порядку декларування зміни цін), а й на вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів***** (п. 1 Порядку реєстрації цін).**** Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 05.09.96 р. № 1071.
***** Порядок ведення такого Державного реєстру затверджений наказом Держлікінспекції від 12.08.10 р. № 251. Ознайомитися з таким реєстром можна на офіційному сайті МОЗ (http://www.moz.gov.ua)
2.
Ранiше при декларуванні зміни ціни власника реєстраційного посвідчення мав подати лише декларацію зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ.Після набрання чинності
постановою, що коментується для реєстрації оптово-відпускних цін заявник має подати такі документи (п. 3 Порядку реєстрації цін):1)
заяву за формою, встановленою МОЗ;2)
копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;3)
розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (додаток 1 до Порядку реєстрації цін).У такому розрахунку заявник має вказувати всі складові формування ціни на лікарські засоби, тобто калькуляцію (постатейний перелік витрат здійснених при виробництві лікарського засобу та націнку) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Якщо заявник не має змоги заповнити форму розрахунку наведену у додатку 1 до
Порядку реєстрації цін, то він має право подати такий розрахунок у довільній формі;4)
інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін (додаток 2 до Порядку реєстрації цін);5)
копію декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва.Усі ці документи подаються до МОЗ у двох примірниках: один примірник залишається у МОЗ, а інший
протягом 5 днів МОЗ направляє до Мінекономрозвитку для погодження розрахунку оптово-відпускної ціни. На це Мінекономрозвитку відводиться 10 робочих днів. А видати наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни, занести відомості про нові ціни до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та розмістити інформацію про їх реєстрацію на офіційному сайті (http://www.moz.gov.ua) МОЗ має протягом 5 робочих днів з дня отримання висновку МОЗ. Раніше процедура декларування зміни оптово-відпускних цін займала лише 10 робочих днів.3.
Проводити перереєстрацію цін відповідно до п. 11 Порядку реєстрації цін заявник має право в порядку, встановленому для реєстрації оптово-відпускної ціни не частіше ніж один раз на півроку і лише за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти.Декларування ж зміни ціни проводилося не частіше одного разу на місяць, при цьому додаткові умови не висувалися.
Зауважимо, що внесені до 01.09.11 р. до
Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані зміни цін вважаються зареєстрованими оптово-відпускними цінами і підлягають перереєстрації до 01.01.12 р.У
постанові, що коментується вказано, що норма щодо обов’язкової реєстрації оптово-відпускних цін діє з 01.09.11 р. Але ця постанова опублікована лише 08.09.11 р. Це означає, що і реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення стала обов’язковою з 08.09.11 р.
Кабінет Міністрів України
Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів
Постанова від 8 серпня 2011 року № 932
З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення та відповідно до частини третьої статті 8 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:
1.
Установити, що:1)
з 1 вересня 2011 р.:підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на:
—
лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» <…>, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);—
вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення);заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених
постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» <…>;2)
внесені до 1 вересня 2011 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані зміни таких цін вважаються зареєстрованими оптово-відпускними цінами і підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою.2. Затвердити
Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (додається).3.
Внести до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» <…> зміни, що додаються.4. Визнати такою, що втратила чинність
, постанову Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» <…>.5.
Міністерству охорони здоров'я:1) вжити до 1 січня 2012 р. заходів до запровадження проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
2) подати в місячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України проект Указу Президента України щодо внесення до Положення про Міністерство охорони здоров'я України змін стосовно здійснення Міністерством реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
3) передбачити під час розроблення нової редакції
Закону України «Про лікарські засоби» та проекту Закону України «Про вироби медичного призначення» відповідні положення щодо запровадження системи державного регулювання цін на такі засоби та вироби;4) утворити робочу групу з вирішення спірних питань щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, до складу якої обов'язково включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольного комітету;
5) привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією
постановою.
Прем'єр-міністр України М. АЗАРОВ
Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів
Затверджено постановою від 8 серпня 2011 року № 932
1.
Цей Порядок визначає механізм реєстрації оптово-відпускних цін на:лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів
вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» <…>, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру
медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).2.
Реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, а також на усі типи, види, марки виробів медичного призначення:вітчизняного виробництва
— у національній валюті без урахування витрат, пов'язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;іноземного виробництва
— у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — заява).3.
Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі — заявник) подає МОЗ:1) заяву за формою, встановленою МОЗ;
2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;
3) розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з
додатком 1;4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з
додатком 2;5) копію декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва.
4.
Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ у двох примірниках. Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації несе заявник.5.
За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у п'ятиденний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — висновок).6.
МОЗ видає у строк, що не перевищує п'яти робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку, наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.7.
Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ за погодженням з Антимонопольним комітетом.8.
МОЗ розміщує інформацію про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на своєму офіційному веб-сайті.9.
У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п'яти робочих днів.Якщо заявник не усунув виявлені недоліки та/або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не вносяться.
10.
Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.11.
Перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз на півроку за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти.
Зміни, що вносяться до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955
Затверджено постановою від 8 серпня 2011 року № 932
1. Підпункт 2 викласти в такій редакції:
«2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до зазначеного реєстру.».
2.
В абзаці четвертому слова «за бюджетні кошти» замінити словами «за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
