Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
До Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (наказ МОЗ від 20.02.13 р. № 143 // див. «БТ», 2013, № 11, с. 11) затверджено зміни, якими, зокрема, передбачено:
— для отримання ліцензії на провадження госпдіяльності з імпорту лікарських засобів разом з відповідною заявою до Держлікслужби подається копія досьє імпортера, затвердженого госпсуб’єктом;
— імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого госпсуб’єктом (який має намір здійснювати госпдіяльність з імпорту лікарських засобів, або здійснює госпдіяльність з імпорту лікарських засобів) досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
— імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та належної виробничої практики, що відповідає законодавству ЄС;
— виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, що відповідають законодавству ЄС, відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (наказ МОЗ від 27.12.12 р. № 1130 // див. «БТ», 2013, № 8 с. 13);
— дія вищевказаних положень не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти.
(Наказ МОЗ від 30.05.13 р. № 453, набирає чинності з 01.12.13 р.)
