Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

Кабінет Міністрів України

Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

Постанова від 8 серпня 2011 р. № 932

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення та відповідно до частини третьої статті 8 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України

1. Установити, що:

1)

підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на:

— лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

— вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення);

заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

2) внесені до і вересня 2011 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані зміни таких цін вважаються зареєстрованими оптово-відпускними цінами і підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою.

2. Затвердити Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (додається).

3. Внести до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» зміни, що додаються.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

5. Міністерству охорони здоров'я:

1) вжити до 1 січня 2012 р. заходів до запровадження проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

2) подати в місячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України проект Указу Президента України щодо внесення до Положення про Міністерство охорони здоров'я України змін стосовно здійснення Міністерством реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

3) передбачити під час розроблення нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» та проекту Закону України «Про вироби медичного призначення» відповідні положення щодо запровадження системи державного регулювання цін на такі засоби та вироби;

4) утворити робочу групу з вирішення спірних питань щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, до складу якої обов'язково включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольного комітету;

5) привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем'єр-міністр України М. Азаров

Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932

Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

1.

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).

2.

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов'язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — заява).

3. Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі — заявник) подає МОЗ:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;

3) розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з додатком 1;

4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2;

5) копію декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва.

4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ у двох примірниках. Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації несе заявник.

5. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у п'ятиденний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — висновок).

6. МОЗ видає у строк, що не перевищує п'яти робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку, наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни па лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ за погодженням з Антимонопольним комітетом.

8. МОЗ розміщує інформацію про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на своєму офіційному веб-сайті.

9. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п'яти робочих днів.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки та /або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не вносяться.

10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.

11. Перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз на півроку за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти.

Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932

Зміни, що вносяться до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955

1. Підпункт 2 викласти в такій редакції:

«2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до зазначеного реєстру.».

2. В абзаці четвертому слова «за бюджетні кошти» замінити словами «за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

коментар редакції

Ціни на ліки

Уряд знову вживає заходів щодо державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Думаємо, багато хто пам’ятає появу трохи менше двох років тому постанови Кабміну «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 17.10.2008 р. № 955 («Податки та бухгалтерський облік», 2008, № 94) з подальшим внесенням до неї змін постановою від 25.03.2009 р. № 333 («Податки та бухгалтерський облік», 2009, № 38).

І ось — чергові корективи. Звернемо увагу на основні моменти:

1. Документом, що коментується, вводиться

2. Із назви документа випливає, що реєстрації підлягають тільки оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медпризначення, які закуповуються на кошти державного та місцевих бюджетів. Проте сам текст затвердженого ним Порядку реєстрації оптово-відпускних цін може вказувати на фактичну обов’язковість його вимог для всіх суб’єктів господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, уключених до переліку, затвердженого постановою Кабміну від 05.09.96 р. № 1071.

3. У тексті самої постанови зазначено, що норма про обов’язкову реєстрацію оптово-відпускних цін діє з 01.09.2011 р. Однак наразі (на дату підготовки номера) постанову офіційно не опубліковано, а отже, вона ще не набрала чинності. У зв’язку з цим можна зробити висновок, що реєстрація

Олена Уварова