Если у нас возникают вопросы в отношении лицензирования, то первый нормативно-правовой акт, куда нужно посмотреть, — это Закон № 222.
Согласно п. 10 ч. 1 ст. 7 этого Закона лицензию нужно получать, если речь идет о производстве лекарственных средств, а также их оптовой/розничной торговле и импорте (кроме активных фармингредиентов). Однако в этом случае нужно учитывать особенности, определенные Законом Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 № 123/ 96-ВР.
Что такое «розничная торговля лекарственными средствами»?
Нормативка дает следующее определение. Розничная торговля лекарственными средствами — это деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки, через аптеку и ее структурные подразделения непосредственно гражданам для личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи (п. 3 Лицензионных условий № 929).
Хорошо, безвозмездной раздачи лекарств вроде бы здесь нет. Однако не все так просто. На самом деле специальное законодательство не дает четкого ответа на вопрос: нужно ли получать лицензию (а в условиях военного положения — подавать спецдекларацию*), если мы покупаем лекарства и раздаем их бесплатно?
* Далее будем говорить о лицензии, но будем иметь в виду еще и декларации. подробнее о них см. в «Налоги & бухучет», 2022, № 25, статья «Лицензии и документы разрешительного характера во время военного положения».
Что четко предусматривает нормативка и разъяснения?
Во-первых, хоздеятельность по импорту лекарственных средств в рамках благотворительной или гуманитарной помощи не лицензируется (исходим из п. 2 Лицензионных условий № 929). То есть если, например, ФЛП или юрлицо импортирует гуманитарную или благотворительную помощь в форме лекарств, то лицензия им не понадобится.
Во-вторых, в помещениях аптечных заведений можно хранить лекарственные средства и сопутствующие товары, которые не принадлежат таким заведениям, но получены как гуманитарная или благотворительная помощь (п. 28 Лицензионных условий № 929).
В-третьих, тем, кто имеет лицензию на оптовую торговлю лексредствами, на время военного положения разрешено отпускать лекарства (за исключением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, сильнодействующих, отравляющих, радиоактивных лексредств, перечень которых определен МОЗ):
— военным администрациям;
— подразделениям вооруженных сил Украины;
— юрлицам, которые осуществляют волонтерскую деятельность и предоставляют гумпомощь. Здесь обращаем внимание на термины! Определение термина «юрлицо, которое осуществляет волонтерскую деятельность» нет. Однако есть «организации и учреждения, которые могут привлекать к своей деятельности волонтеров». И такими организациями и учреждениями могут быть исключительно неприбыльные организации (ч. 1 ст. 5 Закона № 3236). А вот гумпомощь могут предоставлять любые юрлица (абз. 4 ст. 1 Закона № 1192).
Об этом разрешении на время военного положения указано в письме Гослекслужбы от 01.03.2022 № 1655-001.1/004.0/17-22.
То есть исходя из это письма юрлица, которые предоставляют гумпомощь, а также юрлица-неприбыльщики, которые могут привлекать волонтеров, могут закупать лекарства непосредственно у оптовиков.
Но как быть с дальнейшей раздачей лекарств непосредственно гражданским и военным?
А как насчет дальнейшей раздачи лекарств?
Дальше ни нормативка, ни разъяснение особо четкого ответа, к сожалению, не дают.
Риски. Начнем с рисков. Что может быть, если мы раздаем лекарства бесплатно без лицензии, а ее контролирующие органы приравняют таки к розничной торговле?
Здесь может угрожать админответственность за осуществления хоздеятельности без лицензии (ст. 164 КУоАП). Она применяется к физлицам.
Также есть риск заработать ответственность за распространения некачественных лекарств, например, из-за несоблюдения условий их хранения (ст. 167 КУоАП).
Заметим: это не специализированные санкции. Они используются за введения в оборот и реализацию некачественной продукции (той, которая не отвечает стандартам, нормам, правилам и т. п. в отношении этого).
Безвозмездная раздача = реализация? К чему же могут приравнять безвозмездную передачу юрлицами и ФЛП лекарств физлицам?
В этом случае контролирующие органы могут стараться использовать определение из НКУ. В частности, п.п. 14.1.202 НКУ предусматривает, что под продажей (реализацией) товаров понимается, помимо всего прочего, еще и операции по безвозмездной передаче товаров.
Однако
мы считаем, что безвозмездное распространение лекарств в качестве благотворительной или гуманитарной помощи — это все-таки не реализация
Во-первых, определения, предоставленные в НКУ, должны использоваться исключительно в отношении налогообложения и не должны влиять на толкование терминов в других сферах.
Во-вторых, с точки зрения ГКУ и ХКУ безвозмездное предоставление физлицам лекарств, в том числе в рамках благотворительной или гуманитарной помощи, не является ни продажей (гл. 54 «Купля-продажа» ГКУ), ни поставкой (§ 1 гл. 30 разд. І ХКУ). Здесь речь идет о другом типе правоотношений. Это пожертвование (ст. 729 — 730 ГКУ, ст. 6 Закона № 5073, абз. 3 ст. 1 Закона № 1192).
Кроме того, напоминаем: что делать пожертвования, предоставлять благотворительную или гуманитарную помощь могут не только благотворительные или другие общественные организации, но и обычные юрлица публичного права, а также физлица. Также мы считаем, что благотворительную помощь могут предоставлять и ФЛП (хотя этот вопрос спорный, подробнее об этом см. в статье «Благотворительная помощь: основы»).
В-третьих, МОЗ уже неоднократно призывало волонтеров, а также обычных хозсубъектов помогать, в частности, счетами заведениям здравоохранения через Центр общественного здоровья МОЗ и о наличии лицензии не упоминало.
Но еще раз обращаем внимание на два «но»
Во-первых, если вы (ФЛП или юрлицо) занимаетесь благотворительной или гуманитарной помощью в виде раздачи лекарств, то помните: некоторые лекарственные средства требуют особых условий хранения! Их несоблюдение может стоить жизнь и здоровья тем, кто в этих лекарствах нуждается. Поэтому будьте осторожны и помните об ответственности, о которой мы указали выше.
Во-вторых, ни четких разъяснений в контексте современного законодательства, ни норм, которые позволяют спокойно предоставлять такого вида помощь, нет. Поэтому не исключаем в дальнейшем претензий к такой «безлицензионной» деятельности.
