Якщо в нас виникають запитання щодо ліцензування, то перший нормативно-правовий акт, куди потрібно подивитися — це Закон № 222.
Згідно з п. 10 ч. 1 ст. 7 цього Закону ліцензію потрібно отримувати, якщо йдеться про виробництво лікарських засобів, а також їх оптову/роздрібну торгівлю та імпорт (крім активних фармінгредієнтів). Однак у цьому випадку слід враховувати особливості, визначені Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 № 123/96-ВР.
Що таке «роздрібна торгівля лікарськими засобами»?
Нормативка дає таке визначення. Роздрібна торгівля лікарськими засобами — це діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу (п. 3 Ліцензійних умов № 929).
Добре, безоплатної роздачі ліків ніби тут немає. Однак не все так просто. Насправді спеціальне законодавство не дає чіткої відповіді на запитання: чи потрібно отримувати ліцензію (а в умовах воєнного стану — подавати спецдекларацію*), якщо ми купуємо ліки і роздаємо їх безкоштовно?
* Далі будемо казати про ліцензію, але будемо мати на увазі ще й декларації. Детальніше про них див. у «Податки & бухоблік», 2022, № 25, стаття «Ліцензії і документи дозвільного характеру під час воєнного стану».
Що чітко передбачає нормативка та роз’яснення?
По-перше, госпдіяльність з імпорту лікарських засобів в рамках благодійної або гуманітарної допомоги не ліцензується (виходимо з п. 2 Ліцензійних умов № 929). Тобто якщо, наприклад, ФОП або юрособа імпортують гуманітарну або благодійну допомогу у формі ліків, то ліцензія їм не знадобиться.
По-друге, у приміщеннях аптечних закладів можна зберігати лікарські засоби та супутні товари, які не належать таким закладам, але отримані як гуманітарна або благодійна допомога (п. 28 Ліцензійних умов № 929).
По-третє, тим, хто має ліцензію на оптову торгівлю лікзасобами, на час воєнного стану дозволено відпускати ліки (за винятком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікзасобів, перелік яких визначено МОЗ):
— військовим адміністраціям;
— підрозділам військових сил України;
— юрособам, які здійснюють волонтерську діяльність та надають гумдопомогу. Тут звертаємо увагу на терміни! Визначення терміну «юрособа, яка здійснює волонтерську діяльність» немає. Однак є «організації та установи, які можуть залучати до своєї діяльності волонтерів». І такими організаціями та установами можуть бути виключно неприбуткові організації (ч. 1 ст. 5 Закону № 3236). А ось гумдопомогу можуть надавати будь-які юрособи (абз. 4 ст. 1 Закону № 1192).
Про цей дозвіл на час воєнного стану зазначено у листі Держлікслужби від 01.03.2022 № 1655-001.1/004.0/17-22.
Тобто виходячі з цього листа юрособи, які надають гумдопомогу, а також юрособи-неприбутківці, які можуть залучати волонтерів, можуть закуповувати лікі безпосередньо у оптовиків.
Але як бути з подальшою роздачею ліків безпосередньо цивільним та військовим?
А як щодо подальшої роздачі ліків?
Далі ні нормативка, ні роз’яснення особливо чіткої відповіді, на жаль, не дають.
Ризики. Розпочнемо з ризиків. Що може бути, якщо ми роздаємо ліки безкоштовно без ліцензії, а її контролюючі органи прирівняють таки до роздрібної торгівлі?
Тут може загрожувати адмінвідповідальність за здійснення госпдіяльності без ліцензії (ст. 164 КУпАП). Вона застосовується до фізосіб.
Також є ризик заробити відповідальність за розповсюдження неякісних ліків, наприклад, через недодержання умов їх зберігання (ст. 167 КУпАП).
Зауважимо: це не спеціалізовані санкції. Вони використовуються за введення в обіг та реалізацію неякісної продукції (тієї, що не відповідає стандартам, нормам, правилам тощо щодо цього).
Безоплатна роздача = реалізація? Чому ж можуть прирівняти безоплатне передання юрособами та ФОП ліків фізособам?
У цьому випадку контролюючі органи можуть намагатися використати визначення з ПКУ. Зокрема, п.п. 14.1.202 ПКУ передбачає, що під продажем (реалізацією) товарів розуміється, крім усього іншого, ще й операції з безоплатного передання товарів.
Однак
ми вважаємо, що безоплатне розповсюдження ліків у якості благодійної або гуманітарної допомоги — це все-таки не реалізація
По-перше, визначення, надані у ПКУ, мають використовуватися виключно щодо оподаткування та не мають впливати на тлумачення термінів в інших сферах.
По-друге, з точки зору ЦКУ та ГКУ безоплатне надання фізособам ліків, у тому числі у рамках благодійної або гуманітарної допомоги, не є ні продажем (гл. 54 «Купівля-продаж» ЦКУ), ні поставкою (§ 1 гл. 30 розд. І ГКУ). Тут йдеться про інший тип правовідносин. Це пожертва (ст. 729—730 ЦКУ, ст. 6 Закону № 5073, абз. 3 ст. 1 Закону № 1192).
Крім того, нагадуємо: що робити пожертви, надавати благодійну або гуманітарну допомогу можуть не тільки благодійні або інші громадські організації, але й звичайні юрособи публічного права, а також фізособи. Також ми вважаємо, що благодійну допомогу можуть надавати й ФОП (хоча це питання спірне, детальніше про це див. у статті «Благодійна допомога: основи»).
По-третє, МОЗ вже неодноразово закликав волонтерів, а також звичайних госупсуб’єктів допомагати, зокрема, ліками закладам охорони здоров’я через Центр громадського здоров’я МОЗ і про наявність ліцензії не згадував.
Але ще раз звертаємо увагу на два «але».
По-перше, якщо ви (ФОП або юрособа) займаєтеся благодійною або гуманітарною допомогою у вигляді роздачі ліків, то пам’ятайте: деякі лікарські засоби вимагають особливих умов зберігання! Їх недотримання може коштувати життя та здоров’я тим, хто цих ліків потребують. Тож будьте обережні та пам’ятайте про відповідальність, про яку ми зазначили вище.
По-друге, ні чітких роз’яснень у контексті сучасного законодавтсва, ні норм, які дозволяють спокійно надавати такого виду допомогу, немає. Тому не виключаємо у подальшому претензій до такої «безліцензійної» діяльності.
