Нові Ліцензійні умови для діяльності з імпорту лікарських засобів
МОЗ затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови).
Дія Ліцензійних умов поширюється: (1) на всіх госпсуб’єктів незалежно від форми власності, які здійснюють госпдіяльність з імпорту лікарських засобів; (2) на фізичних осіб — підприємців, які здійснюють госпдіяльність з імпорту лікарських засобів; (3) на госпсуб’єктів, які ввозять лікарські засоби з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.
Дія Ліцензійних умов не поширюється на діяльність з увезення на територію України: (1) лікарських засобів відповідно до законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність і благодійні організації»; (2) активних фармацевтичних інгредієнтів.
Прийняття документів для отримання, переоформлення, анулювання ліцензій, видача ліцензій та дублікатів, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов здійснюються Держлікслужбою.
Держлікслужба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше 10 робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Відповідність заявлених характеристик у поданих заявником документах ліцензійним вимогам підтверджується матеріалами планової перевірки додержання Ліцензійних умов або перевірки перед видачею ліцензії на здійснення госпдіяльності з виробництва лікарських засобів чи оптової торгівлі лікарськими засобами, проведеної відповідно до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на здійснення госпдіяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ МОЗ від 11.07.12 р. № 513).
Ліцензія оформляється не довше ніж протягом 3 робочих днів від дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом 30 календарних днів від дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.
(Наказ МОЗ від 20.02.13 р. № 143, чинний з 01.03.13 р.)
