1 Див. «Місцеве самоврядування» № 8 за серпень 2018, с. 48.
2 Далі за текстом — постанова № 391.
Закон України від 06.04.2017 № 2002-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення законодавства з питань діяльності закладів охорони здоров’я»3 введено в дію 06.11.2017. Цим законодавчим актом визначено, що заклад охорони здоров’я4 — це юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.
3 Далі за текстом — Закон № 2002.
4 Далі за текстом — ЗОЗ.
Ця норма також кореспондується з п. 15 ч. 1 ст. 7 Закону України від 02.03.2015 № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності»5, де зазначено, що медична практика підлягає ліцензуванню.
5 Далі за текстом — Закон № 222.
Важливо! Господарська діяльність з медичної практики — вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами — підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.
У свою чергу, відповідно до ч. 4 ст. 15 Закону № 222, якщо ліцензіат припиняється в результаті злиття, приєднання чи перетворення і його правонаступник має намір провадити вид господарської діяльності, на провадження якого ліцензіат мав ліцензію, такий правонаступник має право для забезпечення завершення організаційних заходів, пов’язаних з одержанням нової ліцензії на його здійснення, провадити у строк, що не перевищує трьох місяців, такий вид господарської діяльності на підставі раніше виданої ліцензії. Після закінчення цього строку правонаступник зобов’язаний отримати нову ліцензію, а раніше видана ліцензія підлягає анулюванню.
Отже, завершивши процес автономізації ЗОЗ, тобто змінивши організаційно-правову форму господарювання з комунальної організації (закладу, установи) — бюджетної установи на комунальне некомерційне підприємство, керівники ЗОЗ повинні в строк, що не перевищує трьох місяців, отримати нову ліцензію.
Важливо! Відповідно до ч. 4 ст. 4 Закону України від 15.05.2003 № 755-IV «Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань» у разі перетворення юридичних осіб здійснюється державна реєстрація припинення юридичної особи, що припиняється у результаті перетворення, та державна реєстрація новоутвореної юридичної особи. Перетворення вважається завершеним з дати державної реєстрації новоутвореної юридичної особи.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики6, затверджені постановою КМУ від 02.03.2016 № 2857, встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики8.
6 Далі за текстом — Ліцензійні умови.
7 Далі за текстом — постанова № 285.
8 Далі за текстом — ліцензія.
Не зайвим буде зазначити, що ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії — їм відповідати.
Довідка! Дія Ліцензійних умов не поширюється на господарську діяльність, пов’язану із здійсненням судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи.
Процес отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики можна умовно поділити на декілька етапів.
Так, першим етапом є формування та подання до органу ліцензування відповідних документів.
Відповідно до Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою КМУ від 05.08.2015 № 609, Міністерство охорони здоров’я України9 є органом ліцензування на провадження господарської діяльності з медичної практики.
9 Далі за текстом — МОЗ.
Отже, здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений ч. 1 ст. 10 Закону № 222, до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії за формою згідно з додатком 1 до Ліцензійних умов.
У свою чергу, відповідно до ч. 1 ст. 10 Закону № 222 документи можуть бути подані до органу ліцензування за вибором здобувача ліцензії в один з таких способів:
1) нарочно відповідно до п. 3 ч. 2 ст. 6 Закону № 222 та у порядку, встановленому ст. 9 Закону України від 06.09.2012 № 5203-VI «Про адміністративні послуги»
2) поштовим відправленням з описом вкладення
3) в електронному вигляді за допомогою порталу електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань
У разі оформлення документів на паперовому носії вони складаються за допомогою друкувальних засобів або оформлюються рукописним способом. При надходженні до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії разом із підтвердними документами на паперових носіях на двох екземплярах опису документів уповноваженою посадовою особою органу ліцензування робиться відмітка про дату прийняття документів і засвідчується своїм підписом із зазначенням прізвища, ініціалів, посади. Один екземпляр опису уповноваженою посадовою особою органу ліцензування видається здобувачу ліцензії (а у разі подання здобувачем ліцензії документів до органу ліцензування нарочно — видається йому нарочно одразу після заповнення), а другий екземпляр опису залишається в органі ліцензування.
Подання документів в електронному вигляді до органу ліцензування здійснюється в порядку, встановленому КМУ10.Електронні документи оформлюються згідно з вимогами законів у сфері електронних документів. У разі подання електронних документів, усі документи, крім документів, що засвідчують повноваження уповноваженої особи, можуть засвідчуватися електронним цифровим підписом заявника відповідно до законодавства. Електронний документ вважається одержаним органом ліцензування з часу надходження заявникові повідомлення в електронній формі про одержання такого електронного документа органом ліцензування. Орган ліцензування автоматично після отримання від заявника електронного документа надсилає йому електронний документ з підтвердженням факту одержання електронного документа.
10 Порядок подання органу ліцензування документів в електронній формі, затверджений постановою КМУ від 24.05.2017 № 363.
Важливо! Документи, що складаються здобувачем ліцензії, повинні бути викладені державною мовою та підписані здобувачем ліцензії або іншою уповноваженою на це особою. Заява про отримання ліцензії та підтвердні документи приймаються за описом.
Відповідно до ч. 3 ст. 11 Закону № 222 та п. 6 Ліцензійних умов до заяви про отримання ліцензії додаються наступні документи:
1) документи відповідно до ліцензійних вимог, а саме — відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня за формою згідно з додатком 2 до Ліцензійних умов (сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом уповноваженої особи та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (за наявності));
2) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу державної податкової служби про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби);
3) опис документів, що подаються для одержання ліцензії, у двох екземплярах, за формою згідно з додатком 3 до Ліцензійних умов.
Зауважимо! З 13.03.2018 зменшено кількість документів, необхідних для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики. Так, ЗОЗ, які надаватимуть первинну медичну допомогу, більше не потрібен Акт санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта. Відповідні зміни в додаток 2 до Ліцензійних умов внесені постановою КМУ від 27.12.2017 № 1105.
Необхідно зазначити, що перелік підтвердних документів встановлюється Ліцензійними умовами і є виключним, а посадовим особам органів ліцензування забороняється вимагати від здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання):
1) подання оригіналів документів (крім документів, що складаються безпосередньо здобувачем ліцензії);
2) зазначення здобувачами ліцензії у документах, що подаються для одержання ліцензії, інформації або подання документів, не передбачених законом;
3) документи, що підтверджують або спростовують інформацію про нього, які видаються іншими органами державної влади, ОМС або їх посадовими особами (виписки, витяги, довідки, листи).
Важливим є той факт, що при провадженні господарської діяльності з медичної практики, ліцензіат повинен дотримуватися організаційних вимог, а саме:
| 1 | медична практика ліцензіатом провадиться: — за лікарськими спеціальностями11 та спеціальностями молодших cпеціалістів з медичною освітою12, перелік яких затверджений МОЗ; — за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація)13; — за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) |
| 2 | за місцем проживання (перебування) пацієнта може надаватися: — первинна медична допомога; — вторинна (спеціалізована) медична допомога, яка може надаватися в амбулаторних умовах; — невідкладна та екстрена медична допомога; — паліативна допомога, зокрема психологічна допомога; — допомога у проходженні медичної реабілітації; — виїзна (мобільна) консультативно-діагностична допомога |
| 3 | у медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ |
| 4 | суб’єкт господарювання, який є ЗОЗ: повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку: статут ЗОЗ або положення про ЗОЗ (залежно від організаційно-правової форми); штатний розпис; положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені); посадові інструкції працівників; правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я14; локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ15; повинен пройти акредитацію ЗОЗ16. Примітка. Найменування ЗОЗ повинно відповідати найменуванню у переліку закладів17, затвердженому МОЗ та/або іншим центральним органом виконавчої влади |
| 5 | ліцензіат зобов’язаний: — розмістити біля входу до ЗОЗ, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування ЗОЗ та юридичної особи; — зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії; — зберігати протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися до органу ліцензування, а також документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування; — провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни; — мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб — підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення18; — забезпечити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень19; — затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації20, та своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати такі засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку21; — призначити уповноважену особу за вхідний контроль якості лікарських засобів; — забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії); — повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. У повідомленні зазначаються тільки ті відомості, які змінилися; — вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров’я відповідно до заявлених спеціальностей та подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної статистики відповідно до ст. 13, 18 Закону України від 17.09.1992 № 2614-XII «Про державну статистику»; — здійснювати контроль якості надання медичної допомоги; — надавати медичну допомогу та медичні послуги відповідно до локальних протоколів або на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених наказами МОЗ; — дотримуватися стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ; — надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам; — безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях; — надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров’я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров’я; — зберігати лікарську таємницю; — здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги; — забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги; — інформувати територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров’я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки; — дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ22; — дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах23; — дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян24; — дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів25; — дотримуватися вимог Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою КМУ від 16.10.1998 № 1642; — забезпечити присутність керівника, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування перевірки додержання цих Ліцензійних умов; — забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених постановою КМУ від 23.05.2001№ 559 «Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок» та Порядком проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженим наказом МОЗ від 21.05.2007 № 246 |
| 6 | хірургічні втручання (планові та невідкладні), виконання яких потребує стаціонарних умов, ліцензіат повинен здійснювати на матеріально-технічній базі ЗОЗ, які надають відповідний вид медичної допомоги: — в операційних блоках, які повинні бути ізольовані від усіх груп приміщень ЗОЗ і мати доступне сполучення з приміщеннями відділень анестезіології та реанімації, палатними відділеннями хірургічного профілю, приймальним відділенням; — у ЗОЗ, що надають вторинний (спеціалізований) та третинний (високоспеціалізований) вид медичної допомоги та забезпечені відповідним матеріально-технічним оснащенням |
| 7 | надання консультативної медичної допомоги із застосуванням телемедичних засобів здійснюється згідно з вимогами МОЗ із забезпеченням захисту медичної інформації26 |
| 8 | суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує їх атестацію/акредитацію, зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань |
| 9 | виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатами відповідно до правил, затверджених МОЗ27 |
| 10 | забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв здійснюється шляхом: — укладення такими підприємствами, установами, організаціями та закладами договору з амбулаторно-поліклінічним закладом, що має ліцензію, згідно з яким відповідні послуги надаватимуться відокремленим структурним підрозділом амбулаторно-поліклінічного закладу; — або відкриття на таких підприємствах, в установах, організаціях та закладах медичних кабінетів фізичними особами — підприємцями, які провадять медичну практику на підставі ліцензії; — або отримання такими підприємствами, установами, організаціями та закладами ліцензії та відкриття на підставі їх розпорядчого документа медичного кабінету без утворення ЗОЗ, що діятиме відповідно до положення про такий кабінет |
| 11 | суб’єкт господарювання за кожним місцем провадження медичної практики розміщує в доступному для споживача місці: 1) копію ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії); 2) інформацію про: — режим роботи ліцензіата; — медичних працівників, які працюють в ЗОЗ, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії; 3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги; 4) копію акредитаційного сертифіката (за наявності); 5) за наявності у структурі ЗОЗ лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 р.) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати) |
| 12 | суб’єкт господарювання щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний документ, який підтверджує право користування цим приміщенням (право власності, оренди або інше право користування). Примітка. Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам |
| 13 | зміна функціонального призначення приміщень, перепланування, розширення площ, які використовуються у лікувально-діагностичному процесі, розширення переліку лікарських спеціальностей і спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою мають бути підтверджені актом санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта, виданим уповноваженим на це органом (установою), у частині, в якій відбулися зазначені зміни |
| 14 | суб’єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика. Допускається використання суб’єктом господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів, обладнання, оснащення інших суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику |
| 15 | про припинення (планове та/або позапланове) провадження медичної практики за будь-яким місцем її провадження ліцензіат у довільній формі у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування у день припинення діяльності. Про відновлення провадження медичної практики ліцензіат у довільній формі у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування до моменту відновлення діяльності |
11 Номенклатура лікарських спеціальностей затверджена наказом МОЗ від 19.12.1997 № 359.
12 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затверджене наказом МОЗ від 23.11.2007 № 742.
13 Статті 35 — 356 Закону України від 19.11.1992 № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я».
14 Наказ МОЗ від 18.12.2000 № 204-о «Про затвердження Галузевих правил внутрішнього трудового розпорядку».
15 Наказ МОЗ від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України».
16 Порядок акредитації закладу охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ від 15.07.1997 № 765.
17 Наказ МОЗ від 28.10.2012 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я».
18 Примірний табель матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які надають первинну медичну допомогу, затверджений наказом МОЗ від 26.01.2018 № 148.
19 ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення»; ДБН В.2.2-10-2001 «Заклади охорони здоров’я».
20 Перелік категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці, затверджений постановою КМУ від 04.06.2015 № 374.
21 Міжповірочні інтервали законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації за категоріями, затверджені наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 13.10.2016 № 1747.
22 Наказ МОЗ від 14.02.2012 № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування».
23 Наказ МОЗ від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах».
24 Наказ МОЗ від 13.11.2001 № 455 «Про затвердження Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян».
25 Наказ МОЗ від 08.06.2015 № 325 «Про затвердження Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами».
26 Наказ МОЗ від 19.10.2015 № 681 «Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров’я».
27 Наказ МОЗ від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».
Окремо слід зазначити, що при провадженні господарської діяльності з медичної практики, ліцензіат повинен дотримуватися наступних кадрових вимог:
| 1 | медичну допомогу повинні надавати особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам28, затвердженим МОЗ |
| 2 | відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів29 і провізорів засвідчується: — документом про вищу освіту державного зразка30; — сертифікатом лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти; — посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей (за наявності); — свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації (за наявності) |
| 3 | відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам молодших спеціалістів з медичною освітою31 працівників повинна бути підтверджена: — дипломом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка; — свідоцтвом про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації; — посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка (за наявності); — свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка (за наявності) |
| 4 | відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров’я, повинна бути підтверджена: — документом про вищу освіту державного зразка за спеціальностями «Біологія» або «Хімія» згідно з чинним на момент отримання диплому про вищу освіту переліком напрямів і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка фахівців у вищих навчальних закладах; — сертифікатом спеціаліста за спеціальностями «Бактеріологія», «Біологія», «Генетика лабораторна», «Клінічна біохімія», «Клінічна лабораторна діагностика», «Лабораторна імунологія», «Мікробіологія та вірусологія» встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти; — посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями: «Бактеріологія», «Біологія», «Генетика лабораторна», «Клінічна біохімія», «Клінічна лабораторна діагностика», «Лабораторна імунологія», «Мікробіологія та вірусологія» встановленого зразка (за наявності) |
| 5 | керівником ЗОЗ повинна призначатися особа32, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам |
| 6 | лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, установленим МОЗ33 |
| 7 | особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, установленим МОЗ34 |
| 8 | медичні та немедичні працівники повинні відповідати освітнім і кадровим вимогам, що затверджені МОЗ та зазначені у відповідному розділі цих Ліцензійних умов |
| 9 | суб’єкт господарювання забезпечує наявність щонайменше одного медичного працівника, зокрема з числа працюючих за сумісництвом, за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров’я. Кількість посад медичних і немедичних працівників визначається керівником ЗОЗ залежно від обсягу, нормативів надання медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей. Не допускається введення посад, не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров’я |
| 10 | суб’єкт господарювання, який вперше утворює ЗОЗ у строк не пізніше ніж один місяць з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії, укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади. У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади ліцензіат повідомляє про це органу ліцензування у порядку, встановленому п.п. 10 п. 13 Ліцензійних умов |
28 Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78. Охорона здоров’я, затверджений наказом МОЗ від 29.03.2002 № 117.
29 Положення про порядок проведення атестації лікарів, затверджений наказом МОЗ від 19.12.1997 № 359 (у редакції наказу МОЗ від 02.10.2015 № 650).
30 Перелік вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання знання в яких дають право займатися медичною і фармацевтичною діяльністю, затверджений наказом МОЗ від 25.12.1992 № 195.
31 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затверджений наказом МОЗ від 23.11.2007 № 742.
32 Порядок проведення конкурсу на зайняття посади керівника державного, комунального закладу охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ від 27.12.2017 № 1094.
33 Положення про порядок направлення на стажування лікарів, які не працювали за спеціальністю більше трьох років, і про порядок їх наступного допуску до лікарської діяльності, затверджене наказом МОЗ від 17.03.1993 № 48.
34 Порядок надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затверджений наказом МОЗ від 19.08.1994 № 118-с (у редакції наказу МОЗ від 27.06.2006 № 410).
Що стосується технологічних умов, то при провадженні господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватися вимоги, що медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише:
— у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;
— за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації.
Наступним (другим) етапом отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики є розгляд органом ліцензування поданих документів. Так, орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дня одержання заяви про отримання ліцензії встановлює наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду і в разі їх наявності приймає відповідне рішення.
У свою чергу, підставою для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду є:
| 1 | підписані документи, що додаються до заяви для отримання ліцензії, подані не в повному обсязі |
| 2 | заява або хоча б один з документів, що додається до заяви про отримання ліцензії: — підписаний особою, яка не має на це повноважень; — оформлений із порушенням вимог Закону № 222; — складений не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться до них згідно із Законом № 222 |
| 3 | подання заяви з порушенням строків, передбачених Законом № 222 |
| 4 | відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) або наявність відомостей про державну реєстрацію його припинення |
За наявності підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду орган ліцензування видає рішення, в якому зазначаються:
1) реквізити заяви про отримання ліцензії;
2) вид господарської діяльності, зазначений здобувачем ліцензії у заяві про отримання ліцензії;
3) дані про здобувача ліцензії (найменування та ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові та реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця (серія та номер паспорта для фізичної особи, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомила про це відповідний орган державної податкової служби та має відмітку у паспорті);
4) перелік обґрунтованих підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду і пропозиції щодо порядку їх усунення.
У рішенні про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду зазначаються вичерпний перелік та опис підстав для прийняття саме такого рішення і надаються пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які повинні бути викладені в чіткій і однозначній формі.
Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії.
Увага! Забороняється залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду з підстав, не передбачених цією статтею.
Орган ліцензування після встановлення відсутності підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду розглядає її та підтвердні документи з метою встановлення відсутності або наявності підстав для відмови у видачі ліцензії шляхом аналізу підтвердних документів та одержання інформації з державних паперових та електронних інформаційних ресурсів.
У разі встановлення наявності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає обґрунтоване рішення про відмову у видачі ліцензії. Підставою для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії за результатом розгляду заяви про отримання ліцензії є:
| 1 | установлення невідповідності здобувача ліцензії Ліцензійним умовам, установленим для провадження виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про отримання ліцензії (п. 1 ч. 3 ст. 13 Закону № 222) |
| 2 | виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії (п. 2 ч. 3 ст. 13 Закону № 222). Примітка. Виявленням недостовірності даних у підтвердних документах, поданих суб’єктом господарювання до органу ліцензування, є встановлення на момент подання документів здобувачем ліцензії чи ліцензіатом наявності розбіжності між даними, наведеними у них, та фактичним станом цього суб’єкта господарювання. Не вважаються недостовірними дані, підстава наведення яких суб’єктом господарювання не могла бути для нього завідомо неналежною |
Передбачається, що:
— у разі відмови у видачі ліцензії на підставі п. 1 ч. 3 ст. 13 Закону № 222 здобувач ліцензії може подати до органу ліцензування нову заяву про отримання ліцензії після усунення причин, що стали підставою для прийняття такого рішення;
— у разі відмови у видачі ліцензії на підставі п. 2 ч. 3 ст. 13 Закону № 222 суб’єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про отримання ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття відповідного рішення про відмову.
У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються:
| 1 | реквізити заяви про отримання ліцензії |
| 2 | вид господарської діяльності, зазначений здобувачем ліцензії у заяві про отримання ліцензії |
| 3 | найменування та ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові та реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця (серія та номер паспорта для фізичної особи, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомила про це відповідний орган державної податкової служби та має відмітку у паспорті) |
| 4 | перелік та опис підстав (обґрунтування) для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії |
| 5 | пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які мають бути викладені в однозначній, зрозумілій та достатній для виконання здобувачем ліцензії формі |
У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії.
Рішення, прийняті органом ліцензування відповідно до Закону № 222, у день внесення їх до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань підлягають обов’язковому оприлюдненню на порталі електронних сервісів у порядку, визначеному Міністерством юстиції України.
Строк прийняття рішення про видачу ліцензії становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії.
Увага! Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення рішення органу ліцензування про видачу ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.
Ліцензія на провадження здобувачем ліцензії визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді (запис про рішення органу ліцензування щодо видачі ліцензії суб’єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань) та відображається у виписці з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, яка видається ліцензіату безоплатно, та підлягає обов’язковому оприлюдненню на порталі електронних сервісів у порядку, визначеному Міністерством юстиції України в Порядку надання відомостей з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, затвердженому наказом Міністерства юстиції України від 10.06.2016 № 1657/5.
Важливо! Ліцензія видається на необмежений строк, а форму та зміст ліцензії визначає спеціально уповноважений орган з питань ліцензування. Водночас непереоформлена у встановлений строк ліцензія є недійсною і підлягає анулюванню.
Умовно кажучи, третім етапом отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики є плата за видачу ліцензії.
У рішенні про видачу ліцензії орган ліцензування зазначає розрахункові реквізити для внесення плати за видачу ліцензії.
За видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати не встановлений законом.
Плата за видачу ліцензії вноситься ліцензіатом у строк не пізніше десяти робочих днів з дня оприлюднення на порталі електронних сервісів рішення про видачу ліцензії.
Документом, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, є копія квитанції, виданої банком, копія платіжного доручення з відміткою банку, квитанція з платіжного термінала, квитанція (чек) з поштового відділення зв’язку.
Увага! Органу ліцензування забороняється вимагати від суб’єктів господарювання внесення плати за видачу ліцензії до прийняття рішення про її видачу.
Останнім та найбільш важливим етапом є саме отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.
Важливо зазначити, що починаючи з 01.01.2017 ліцензія не видається на паперових носіях, а становить відповідний запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Наостанок хотілося б сказати, що відповідно до ст. 20 Закону № 222 за провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, без ліцензії чи здійснення таких видів господарської діяльності з порушенням умов ліцензування посадові особи суб’єктів господарювання несуть адміністративну відповідальність, передбачену ст. 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Зазначеною статтею визначено, що провадження господарської діяльності без державної реєстрації як суб’єкта господарювання або без одержання ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню відповідно до закону, чи здійснення таких видів господарської діяльності з порушенням умов ліцензування, а так само без одержання дозволу, іншого документа дозвільного характеру, якщо його одержання передбачене законом (крім випадків застосування принципу мовчазної згоди), тягне за собою накладення штрафу від однієї тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої.
Дії, передбачені ч. 1 цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за таке саме правопорушення, або пов’язані з отриманням доходу у великих розмірах, тягнуть за собою накладення штрафу від двох тисяч до п’яти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних унаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення.
Надання суб’єктом господарювання дозвільному органу або адміністратору недостовірної інформації щодо відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства тягне за собою накладення штрафу від однієї тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Примітка. Отримання доходу у великих розмірах має місце, коли його сума у тисячу і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян.
