Змінено порядок держреєстрації (перереєстрації) ліків

В обраному У обране
Друк
Кабінет Міністрів України
Податки та бухгалтерський облік Березень, 2015/№ 26
Кабмін постановою від 18.03.2015 р. № 125 вніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого урядовою постановою від 26.05.2005 р. № 376. Змінами, зокрема, передбачено, що у разі, коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб.

У цьому випадку державна реєстрація проводиться на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Державного експертного центру МОЗ щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.

Крім цього, визначено, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених п. 8 Порядку № 376.

Постанова КМУ від 18.03.2015 р. № 125 набере чинності з дня офіційного опублікування. На день підготовки номера зазначений документ офіційно ще не опублікований.

Оформи передплату та читай все Передплатити журнал

Схоже, що ви використовуєте блокувальник реклами :(

Щоб користуватися всіма функціями сайту, додайте нас у винятку!

Як відключити