У цьому випадку державна реєстрація проводиться на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Державного експертного центру МОЗ щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.
Крім цього, визначено, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених п. 8 Порядку № 376.
Постанова КМУ від 18.03.2015 р. № 125 набере чинності з дня офіційного опублікування. На день підготовки номера зазначений документ офіційно ще не опублікований.
