Дезінфектори: виробництво та продаж

Дезінфекційними є заходи, спрямовані на знищення у середовищі життєдіяльності людини збудників інфекційних хвороб (ст. 1 Закону № 1645¹). Дезінфікуючими засобами (ДЗ) є засоби, які застосовуються для того, аби знищити збудників інфекційної хвороби в рамках таких заходів.

¹ Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 р. № 1645-III.

Яку дозвільну процедуру необхідно пройти суб’єктам господарювання, що вирішили зайнятися виробництвом та/або торгівлею ДЗ? Давайте подивимося.

Виробництво засобів дезінфекції

Перше запитання, яке виникає у будь-якого суб’єкта господарювання, що вирішив зайнятися виробництвом ДЗ: чи потрібно отримувати ліцензію на таку діяльність? Перш за все це пов’язано з тим, що діяльність із виробництва лікарських засобів підлягає ліцензуванню (п.п. 10 ч. 1 ст. 7 Закону № 222²). Однак ДЗ не є лікарськими засобами у розумінні ст. 2 Закону України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР. Так, їх можна розглядати як речовини, що сприяють профілактиці інфекційного захворювання, однак вони у більшості своїй не мають фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії на людину. До того ж ДЗ немає в Держреєстрі лікарських засобів (drlz.com.ua). Тому «лікарська» ліцензія на виробництво ДЗ не потрібна. Виняток — антисептик, що включений до Держреєстру лікарських засобів та має міжнародну непатентовану назву «Етанол» (п. 2 постанови КМУ від 05.01.2011 р. № 19).

² Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р. № 222-VIII.

То може на виробництво ДЗ потрібно отримати «спиртову» ліцензію (п.п. 7 ч. 1 ст. 7 Закону № 222)? Однак ДЗ не завжди містять спирт. Його можуть замінювати інші антисептики (наприклад, хлоргексидин). Проте

Додатковий аргумент на користь цього — наразі втратили чинність ліцензійні умови на виробництво косметичних засобів із вмістом спирту.

Однак не варто аж занадто розслаблятися. Зі ст. 6 Закону № 1645 дізнаємося, що МОЗ встановлює методи випробувань ДЗ, контролю за їх відповідністю вимогам стандартів, інших нормативних документів, регламентує застосування таких методів. Дослідження специфічної активності, безпечності, ефективності засобів та їх випробування на практиці проводяться підприємствами, що акредитовані на право проведення відповідних робіт (п.п. 2 п. 5, п. 15 Порядку № 908³). Втім, можна провести такі дослідження і самостійно — якщо, звичайно, у вас є спеціальна лабораторія ☺.

³ Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затверджений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.

Вже цього достатньо, аби усвідомити: будь-який суб’єкт господарювання не має права просто так колотити ДЗ без їх випробування.

Крім того, у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник повинен складати декларацію про відповідність. У ній заявляється про те, що виконання вимог, визначених у технічних регламентах, було доведено (ст. 28 Закону України від 15.01.2015 р. № 124-VIII).

Перелік затверджених техрегламентів є на сайті Укрметртестстандарту⁴. На жаль, окремого техрегламенту для ДЗ серед них наразі немає. Тож виробникам ДЗ поки що доводиться користуватися:

⁴ Див.: csm.kiev.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=111&Itemid=66&lang=uk

— ДСТУ EN 1040:2004 «Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна бактерицидна активність. Методи випробування та вимоги (стадія 1)»;

— ДСТУ EN 1275:2004 «Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна фунгіцидна активність. Методи випробування та вимоги (стадія 1)»;

— ДСТУ ISO/TR 896:2007 «Речовини поверхнево-активні. Наукова класифікація (ISO/TR 896:1977)».

При розробці нового ДЗ потрібно також розробити технічні умови на нього. Технічні умови виробник має розробити самостійно або ж їх на його замовлення розробляє стороння організація. При розробці технічних умов необхідно діяти на підставі ДСТУ 1.3:2004 «Правила побудови, викладання, оформлення, погодження, прийняття та позначання технічних умов».

ДЗ за певних умов можуть негативно вплинути на здоров’я людини. Відтак, вони цілком відповідають поняттю небезпечного фактора в розумінні ст. 1 Закону № 4004⁵. Використання в народному господарстві та побуті будь-якого небезпечного фактора хімічної та біологічної природи допускається лише за наявності сертифіката, що засвідчує його державну реєстрацію (ст. 9 Закону № 4004). Санітарно-епідеміологічний (гігієнічний) сертифікат — це разовий документ, виданий органами держсанепідслужби, що підтверджує безпеку для здоров’я та життя людини окремих видів товарів широкого вжитку на підставі результатів проведених санітарно-хімічних, токсикологічних, фізико-хімічних, радіологічних, мікробіологічних та інших досліджень (ст. 1 Закону № 4004).

⁵ Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.94 р. № 4004-XII.

Такий сертифікат вам видасть Держпродспоживслужба. Не плутайте гігієнічний сертифікат з обов’язковою сертифікацією, яка донедавна була передбачена для деяких видів продукції. Наразі таку сертифікацію скасовано. Втім, ніщо не заважає виробнику пройти цю процедуру добровільно.

І ще. Якщо ви збираєтеся виробляти ДЗ із використанням спирту і ці засоби потрапляють до товарної позиції 3808 94 90 00 УКТ ЗЕД, вам слід пам’ятати таку деталь. Відпуск спирту на виробництво ДЗ можливий тільки для тих суб’єктів господарювання, які включені до спеціального Електронного реєстру (ст. 7¹ Закону України від 19.12.95 р. № 481/95-ВР).

На щастя, завдяки останнім антивірусним змінам до законодавства ця вимога до 30.04.2020 р. не застосовується до виробників ДЗ вищезазначеного коду УКТ ЗЕД. А виробники лікарських засобів, які виробляють ДЗ із використанням спирту, можуть бути вільними від цієї вимоги до 31.05.2020 р. Простіше кажучи, новоспеченим виробникам, які взялися за виробництво ДЗ безпосередньо під час карантину, дають час подати заяву і документи, передбачені ст. 7¹ Закону № 481.

ДЗ підлягають обов’язковій державній реєстрації (ст. 34 Закону № 1645). Призначення ДЗ та порядок їх держреєстрації прописано у Порядку № 908. Держреєстр ДЗ станом на 2019 рік розміщено на офіційному сайті МОЗ (moz.gov.ua/vidkriti-dani). Держреєстр на 2020 рік на момент написання статті з сайту МОЗ був видалений.

Такі зміни унесено до Закону № 1645. Єдина вимога — ДЗ мають бути безпечними для людини. Тож навіть в умовах карантину вимогами вищезазначених ДСТУ нехтувати не радимо. Як і випробуваннями безпечності, що проводяться згідно зі ст. 6 Закону № 1645 та п. 15 Порядку № 908, а також наявністю гігієнічного сертифіката.

Продаж засобів дезінфекції

Продавати готові ДЗ, звичайно, легше, ніж виробляти їх самостійно. Не потрібно заморочуватися над усілякими ДСТУ або технічними регламентами, що регулюють процес виробництва. Достатньо переконатися, що той засіб, який ви збираєтеся продавати, є безпечним для людини. Саме таку елементарну вимогу встановлено на час нинішнього карантину.

Для цього дуже бажано, щоби той засіб, який ви збираєтеся продавати, перевірило акредитоване підприємство, яке надасть вам звіти і протоколи активності, безпечності та ефективності засобу та результати його випробування на практиці (п. 15 Порядку № 908).

Тобто прямо зараз не вимагається, щоб ваш засіб було включено до Держреєстру ДЗ. Із цим розберетеся пізніше, якщо будете займатися продажем ДЗ і після того, як карантин закінчиться. Наразі достатньо, щоб засіб пройшов випробування і ви переконалися, що він безпечний для людини.

Після цього ви можете його продавати. Ліцензія на продаж ДЗ, як і на їх виробництво, не потрібна. Виняток — той самий «Етанол», про який вже йшлося вище. На його продаж, звичайно, потрібна «лікарська» ліцензія (п.п. 10 ч. 1 ст. 7 Закону № 222).

«Спиртово-акцизні» питання

Якщо ви виробляєте та/або продаєте ДЗ без вмісту спирту, цей підрозділ навряд чи вас зацікавить. Однак якщо у вас ДЗ із вмістом спирту, необхідно зупинитися на акцизних питаннях.

Спирт, ясна річ, є підакцизним товаром (п. 215.1 ПКУ). Виробник власне спирту в будь-якому випадку буде платником акцизного податку.

Чи є підакцизним товаром спиртовмісний ДЗ? Чи буде його виробник платником акцизного податку? Тут усе залежить від того, до якого коду УКТ ЗЕД ваш ДЗ відноситься.

Якщо ваш засіб класифікується за кодом товарних позицій 2207 і 2208, тоді він є підакцизним товаром. Відповідно ви як виробник чи імпортер такого ДЗ будете платником акцизного податку згідно з п. 212.1 ПКУ.

Але! Тут слід пам’ятати, що існує пільгова ставка у розмірі 0 грн для спирту, який використовується для виробництва лікарських засобів, крім бальзамів та еліксирів (п.п. «б» п.п. 229.1.1 ПКУ). ДЗ у загальному випадку не є лікарськими засобами, однак із цього правила є виняток. Ідеться про ситуацію, коли спирт використовується для виготовлення лікарського засобу «Спирт етиловий 70 % (або 96 %). Розчин для зовнішнього застосування 70 % (або 96 %)». Спирт для його виробництва може претендувати на пільгову ставку акцизного податку (п. 2 постанови КМУ від 05.01.2011 р. № 19).

У решті випадків ДЗ із вмістом спирту здебільшого належать до товарної позиції 3808 94 90 00 УКТ ЗЕД. Такі товари не є підакцизними, а за денатурований спирт, використаний у їх виробництві, має сплачувати акцизний податок виробник власне спирту, а не виробники ДЗ. Причому сплачувати за пільговою ставкою 0 грн, адже спиртовмісні дезінфекційні засоби зазначеної товарної групи підпадають під дію п.п. «д» п.п. 229.1.1 ПКУ. Про це свідчить постанова КМУ від 14.08.2019 р. № 722. Іншими словами,

При цьому власне виробники таких ДЗ (якщо вони не виробляють, а тільки закуповують спирт для виробництва дезінфікуючих засобів) платниками акцизного податку не є.

Тепер увага! Кілька слів про «карантинні» новації для виробників та імпортерів спиртовмісних ДЗ. Перш за все, ставка акцизного податку із спирту, який використовується для їх виробництва, до 31.05.2020 р. становить 0 грн для усіх ДЗ, а не лише для тих, які підпадають під дію пп. «б» і «д» п.п. 229.1.1 ПКУ (ср. ). Це правило встановлено п. 29³.2 підрозд. 5 розд. ХХ ПКУ. Тож, наприклад, на НЕденатурований спирт, використаний для виробництва ДЗ, пільгова ставка акцизного податку діє тільки на час карантину.

Виробники спирту до 31.05.2020 р. отримують дозвіл на відвантаження спирту виробникам спиртовмісних ДЗ (як лікарських, так і технічних) у кількості, що не перевищує об’єму місць зберігання спирту, наявних у їх розпорядженні (п. 29³ підрозд. 5 розд. ХХ ПКУ).

Виробники ДЗ товарної позиції 3808 94 90 00 УКТ ЗЕД можуть тимчасово (до 30.04.2020 р.) виробляти їх без витратомірів-лічильників, про які говорять пп. «а» і «б» п.п. 229.1.8 ПКУ. За умови, що кожне місце відпуску ДЗ буде обладнане засобами обліку виробленої продукції і на підприємстві буде встановлено податкові пости. А от акцизні склади, з яких береться спирт для виробництва ДЗ, мають бути обов’язково обладнані витратомірами-лічильниками (п. 29¹ підрозд. 5 розд. ХХ ПКУ).

Відповідальність виробника і продавця

Виробники зобов’язані вводити в обіг лише безпечну продукцію. Доказом безпечності продукції є її відповідність національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами (ч. 3 ст. 5 Закону № 2736⁶).

⁶ Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 02.12.2010 р. № 2736-VI.

Майте на увазі: за відсутності чи при незастосуванні нацстандартів орган державного ринкового нагляду під час доведення того, що продукція є небезпечною, може враховувати також нацстандарти інших держав, регіональні стандарти, вітчизняні ДСТУ, досягнення науки і техніки у сфері безпечності продукції тощо (ч. 4 ст. 5 Закону № 2736).

За введення виробником в обіг небезпечної нехарчової продукції передбачено штраф у розмірі 102000 грн. А за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на виробника вже було накладено штраф, йому доведеться викласти штраф у розмірі 340000 грн. Такі величезні штрафи прописано у п.п. 1 ч. 2 ст. 15 Закону № 2736. Накладає штраф держорган ринкового нагляду відповідно до Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI (ч. 7 ст. 15 Закону № 2736).

І нехай термін «виробник» не вводить вас в оману. Адже згідно з ч. 1 ст. 1 Закону № 2736 виробником для цілей цього Закону вважається не тільки виготовлювач продукції, але й уповноважений представник виготовлювача-нерезидента або імпортер, якщо виготовлювач-нерезидент не має представника в Україні. Тож якщо ви імпортуєте ДЗ з-за кордону або представляєте виробника-нерезидента в Україні, ви теж можете наразитися на вищезазначені штрафи.

А що продавці, які не є виробниками, імпортерами чи уповноваженими представниками нерезидента? На них як на розповсюджувачів покладено обов’язок не постачати продукцію, про яку їм відомо або має бути відомо на підставі наявної в них інформації, що ця продукція не відповідає вимогам щодо забезпечення безпечності продукції (п.п. 5 ч. 1 ст. 9 Закону № 2736).

Для розповсюджувачів передбачено адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу за недодержання ними умов зберігання продукції, що ними розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною. За перше таке порушення передбачено штраф у розмірі 34000 грн, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке вже накладено штраф, — у розмірі 68000 грн.

Звертаємо увагу! До Закону № 2736 зміни у зв’язку з нинішнім карантином не вносилися. А виробництво і використання ДЗ хоч і звільнено на період карантину від держреєстрації, проте обов’язково має бути безпечним для людини. Тож пильнуйте, аби ваші ДЗ були безпечними. В іншому випадку карантин не врятує вас від вищезазначених штрафів.

Тепер до уваги виробників спиртовмісних ДЗ! Якщо ви нецільовим чином будете використовувати спирт, отриманий на виробництво ДЗ, вам загрожує штраф у вигляді оподаткування використаного нецільовим чином спирту за ставкою, збільшеною у 1,5 раза (п.п. 229.1.17 ПКУ). І мораторій, передбачений п. 52¹ підрозд. 10 розд. ХХ ПКУ, від нього не врятує.

Цей мораторій не поширюється у тому числі на порушення законодавства в частині цільового використання спирту. Тож за нецільове використання покарають не тільки тих, хто використовує постійну пільгу, передбачену ст. 229 ПКУ, але і тих, хто користується пільгою згідно з п. 29³.2 ПКУ.

Як бачите, виробляти ДЗ не так просто. Але якщо ви готові пройти через усі дозвільні процедури — можете користуватися нашими підказками.